我国乙肝基因芯片检测步入实用阶段

　　在国家自然科学基金重点项目和“863”计划的大力支持下，由军事医学科学院与深圳益生堂生物企业有限公司联合研制的、基于基因芯片的“乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐药检测试剂盒”，日前获得了国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产文号。该试剂盒的研制成功，是我国基因芯片研究的又一重大突破，标志着我国个体化医疗检测试剂开始进入实用阶段，对提高我国乙型肝炎的治疗水平及促进生物芯片的产业化具有重大意义。
 
　　主持该研究的军事医学科学院王升启研究员介绍说，全世界现在约有3.5亿人为乙型肝炎病毒(HBV)的慢性感染者，而我国就占了1.2亿。HBV感染会导致严重的肝炎，最终有可能发展为肝硬化和原发性肝细胞癌，全球每年约有100万～200万人直接死于HBV持续感染。同时用于治疗慢性乙型肝炎的药物拉米夫定，如果长期单一使用，病毒在药物及人体免疫压力下可能产生耐药性，耐药性的出现将使疗效显著降低。

　　目前，最常用的乙型肝炎病毒耐药基因诊断方法是DNA测序法，该方法存在操作步骤繁琐费时、技术难度大、不便于推广应用等缺陷，临床工作中迫切需要研制新型快速的乙型肝炎病毒耐药检测试剂盒。基因芯片技术是近年来出现的一种高通量基因检测新技术，可平行、快速地进行单基因多位点和的多态性分析检测。乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐药检测试剂盒采用最新基因芯片技术，操作简便快捷，流程耗时少，只需要3.5小时，结果判读方便且通量大，需要样本量少。它的研制成功和获得批准生产，为乙型肝炎病毒耐药突变检测提供了一种新型检测手段，对预测乙型肝炎病毒药物治疗效果、指导临床合理用药等具有重要的应用价值。