“抗HBV特异性主动免疫疗法”卖的什么药

　　“治疗乙肝的药盒上标着的却是“疗法”,特异疗法”卖的什么药

　　福州一家著名的民营医院，一种“抗HBV特异性主动免疫疗法”广告做得满天飞，本报独家调查近一个月，诸多疑点浮出水面：

　　●究竟是药品还是疗法让人莫衷一是

　　●如果是药品，为何无批号无生产日期无有效期

　　●患者是不是被当作试药的小白鼠

　　6月29日，福州市药监局已经介入调查。

　　诡异之一：

　　被默认为药品的“疗法”

　　30岁的林方（化名）是乙肝大三阳病毒携带者。6月2日，被广告吸引的他来到在福州颇有名气的一家民营医院。“一位姓殷的医生先开单让我作检查，然后让我打针，还开了药。”打针时，林方发现针剂的包装盒上面写着“抗HBV特异性主动免疫疗法”（以下简称“特异疗法”）。“我仔细看了看，发现药盒上竟然找不到它的批号、生产日期，而且没有写上它的有效期。我就觉得这个药很蹊跷。”

　　“殷医生让我先打三针看看。但是我只打了第一针，就再也不敢打了。”林说，“打完针，胳膊还痛了好几天，虽然医生说没有关系，但我还是很担心。”

　　公交车内、电视、报纸、广播电台、网站、路牌、灯箱，这家医院在福州市区的各种可能的媒介几乎都做了立体式广告轰炸，而且显然带来了不错的效果，许多乙肝患者、病毒携带者“慕名而来”。

　　6月17日，在这家医院，记者以患者家属的身份询问对该疗法的看法时，前来就诊的多位患者的答复各不相同。一位中年妇女的回答颇具代表性：“不管怎么样，满试一下吧；各种各样的药，我们用了很多，也不多这一种了，如果试的话还有一点希望。”

　　“像我这样慕名而来的每天不知道有多少，许多人还是从省内各地市长途奔波来到福州，他们当中又有多少人会发现这种针的问题呢？医院到底能不能像广告所说的那样清除病毒，它是为病人利益考虑，还是弄虚作假、牟取暴利？”林方将他的就医经历反映到本报，同时还表达了自己的种种担心和怀疑。在林看来，这是一个关乎成千上万乙肝患者和病毒携带者生命健康的重大问题，没有理由不把事情弄清楚。

　　特异疗法同样吸引了知名乙肝患者和病毒携带者网站“肝胆相照”网友的强烈关注，许多网友纷纷跟贴热烈争论。一些网民则表示了他们的关注和质疑。一位叫can－dice的网友以其亲身经历留言道：“我正在用这种疗法，每月花费不菲，2300元；医生说至少要治一年。而且效果因人而异。这种疗法各家医院的治疗方案不一定相同，因此价格不同，每月有900的，也有3000的。如你说的，没有规范的治疗药物。”

　　诡异之二：

　　到底是药品，还是疗法？

　　尽管包装上标注的名称为疗法，但几乎所有的患者都把它当作一种新的药品来看待。

　　“只是医院内部使用的一种疗法。”面对林方的疑问，院方矢口否认特异疗法是药品。

　　“那既然是疗法，为何开具的发票上写的却是‘西药费’？再者，这个以独立包装出现的‘特异疗法’为何以药品的外观出现？”

　　记者发现，每盒“特异疗法”内含3种针剂：重组人料细胞集落刺激因子注射液1支，重组人白细胞介素-2(125ALa)注射液1支，重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗2支。表面看，每一盒“特异疗法”确实不像一种独立的药品，而更像一种治疗组合方案。

　　医生开出多种药品组合成一套治疗方案，这很常见，但是，福建省药监局有关人士对本报记者介绍，药品的包装、分装是药品生产的重要组成部分，一家药品生产企业把3种独立的药品重新分装，却没有在包装上标注药品的批号、生产日期等相关信息，这是不允许的。

　　根据《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。但记者在包装盒上并未发现上述信息。

　　该医院向记者出示了一份《关于同意北京希波医学技术有限责任公司增加注射剂外包装生产范围的批复》（京药监安[2005]65号），表明北京市药监局同意该公司承担特异疗法所需药品的组装工作，分包装北京双鹭药业股份有限公司等企业注射剂产品。

　　记者注意到，此批复时间为2005年5月9日，而此前已经有不少患者接受了“特异疗法”。

　　通过向国家食品药品监督管理局的基础数据库查询，记者发现，“北京希波医学技术有限责任公司”核准的生产范围是“体外诊断试剂”，该公司主要生产“乙型肝炎病毒表面抗原血清胶体金试纸条”和“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”，二者的批准文号分别为“国药准字S19990053”、“国药准字S20040030”。

　　另外，福州总院一位不愿具名的医生在仔细核对“特异疗法”后告诉记者，三种针剂中，“我没有听说过‘重组人料细胞集落刺激因子注射液’这种药，准确的应该是‘重组人粒细胞集落刺激因子注射液’，一字之差，完全是两回事。”

　　诡异之三：

　　患者被当成试药小白鼠？

　　林方转而找到曾给他治疗过的福州市传染病医院的一位医生，并提出质疑：如果特异疗法是一种新型的药品的话，我们患者是不是被当作试药的小白鼠？

　　这位医生仔细查看了特异疗法的外包装盒后告诉他：如果这是一种药品，而且没有拿到批号的话，应该是处于临床阶段，本来应该免费治疗；而且还要跟患者签协议，填写好几份材料，比如《知情同意书》等。“在使用过程中医院要做很多工作，要跟踪记录治疗动态和效果，通知患者多长时间来查一次。”对林方目前的身体状况情况，医生认为：“我觉得你没有必要去凑热闹，保肝护肝的药吃一点，定期检查、注意保养休息也就可以了。”最后，医生给林方开了总价只有80多元的药。

　　专家介绍说，新药研发的过程非常漫长，一般来说要经历三大阶段：研发/临床前试验，需要6.5年；临床试验，分为临床Ⅰ期（1.5年），临床Ⅱ期（2年），临床Ⅲ期（3.5年）；新药审批，需要1.5年，总共15年的时间。此后还要经历临床Ⅳ期，即上市后的评价。

　　1999年起施行的《药品临床试验管理规范》第八条规定，“在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障……伦理委员会和知情同意书是保障受试者的主要措施”。第十五条规定，“经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。”此规定对研究方案的伦理审查和知情同意都有明确的和详细的要求。不仅要与患者签订协议，还应该免费提供使用。

　　福州市传染病医院的这位医生还提醒患者：肝功能正常的乙肝病毒携带者（也就是俗称的“大三阳”、“小三阳”）完全转阴目前医学上还做不到。当然，通过使用抗病毒药物，一部分人会从“大三阳”转为“小三阳”，这种转换率有20％到30％，要使“小三阳”完全转阴是非常难达到的。

　　诡异之四：

　　医生不写病历？

　　林方还向记者反映，他此次在这家医院检查、就医，接诊的殷医生均没有为其书写病历。“我是直接进去找殷医生的，既没有挂号，（导诊台的）护士也没有让我买，殷医生简单询问就直接开单让我检查，然后给我开了药。”

　　医生是否应当为病人书写病历呢？福建省卫生厅医政处有关负责人在接受本报记者采访时说：“医生不给病人书写病历肯定是违反规定的。”按照规定，医生必须在病历上详细书写病人的现病史、既往史、过敏史、诊断及处方等内容。病历记录清楚了，医生在诊断、用药等方面如出现问题，可以此为依据。

　　据介绍，知情同意是医学界的一条基本的伦理原则。医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者；施行特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等，必须事先征得患者同意，并由其本人签署同意书。

　　另据了解，日前通过的《福建省实施〈消法〉办法（修订）》也明确规定：医疗机构及其医护人员应当规范书写并妥善保管病历资料，以方便患者或者其亲属查阅或者复印处方笺、住院志、医嘱单、检验检查报告、手术及麻醉记录单等病历资料。

　　诡异之五：

　　大作宣传却不愿面对媒体？

　　特异疗法的治疗效果如何？它到底是不是安全的，对人体有无副作用？医院有没有发现不良反应？另外，特异疗法说明书的“实施方法”中提到“本疗法必须在经过培训的医师指导下在医院内实施”，给林方接诊的殷医生有否经过专项培训呢？

　　自6月上旬以来，本报记者先后数次试图就特异疗法的相关问题采访殷医生，但他表示“采访均需经医院同意”。记者多次联系医院，要求采访殷医生，但是截至记者发稿时，仍没有得到回应。

　　“治好的病人很多，作为一项新的引入技术，这样的效果已经很好了。”这家医院以“医学科研资料不便公开”为由拒绝透露有关具体数据。

　　记者请医院协助提供若干名治疗成功的患者的联系方式，这项要求也遭到院方拒绝，他们的解释是：“乙肝病人一般都不愿意透露自己的真实姓名和联系方式，即使有留下姓名、电话，很多也是虚假的。”