“治疗性乙肝疫苗”引发联想 隐藏机会有多少

　　我们对生物制药子行业和相关上市公司的投资观点和看法，在2005年6月29日发出的《疫苗垄断经营打破血浆供应紧张——生物制药业2005年下半年投资策略》报告中，已有详细表述，目前基本无改变。在国家发改委9月28日刚刚公布的22个降价品种目录中，涉及到了部分生物制品，对双鹭药业等上市公司有一定的负面影响，但不会太大。因此，应部分机构投资者的要求，我们在本篇报告中，只是初步探讨“治疗性乙肝疫苗”的相关问题。

　　●现有的用于治疗的、研制完毕的乙肝疫苗有三种：免疫复合物（乙肝抗原抗体复合物）疫苗、合成多肽疫苗和蛋白质疫苗。相关的上市公司有天坛生物、悦达投资和重庆啤酒。三种疫苗均已进入临床实验阶段，研制路线、作用机制和优缺点各有不同。

　　●天坛生物和悦达投资的免疫复合物（乙肝抗原抗体复合物）疫苗，由复旦大学和北京生研所联合研制，已完成Ⅱa期（即完成对免疫程序和免疫剂量的摸索）实验，现正进行Ⅱb（即有效性的预实验）期实验；预计明年能完成Ⅱ期。我们初步预计，该疫苗完成全部临床实验并取得新药证书，最快将于2007年。

　　●重庆啤酒的合成多肽疫苗冠名为“治疗性多肽疫苗”，临床实验程序将比照药物，而不是参照疫苗程序。公司完成Ⅰ期30例实验用了一年时间，比计划的半年时间有所延迟。尚未开始Ⅱ期实验，预计年内能在重庆的西南医院和北大附属医院这两家开始Ⅱ期。Ⅱ期实验将作100例有效性实验，Ⅲ期将需作300例扩大人群的有效性和安全性观察实验。若不出意外情况，我们乐观估计，完成全部临床实验，取得新药证书，最快将得到2008年。

　　●整体来看，用于治疗的三种乙肝疫苗，在全球都属于新生事物，没有参照物可供借鉴，确证是否安全有效，必须待Ⅲ期临床实验完毕。盲目乐观和悲观绝望都不符合科学的探索规律。

　　●临床有效性和扩大人群的安全性实验失败、市场推广滞缓等不利因素，均会导致该疫苗的销售达不到预期。