佩乐能治疗乙肝取得较好疗效
该试验比较了佩乐能单药与佩乐能联合拉米夫定治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎的疗效和安全性。
试验共筛选了307例HBeAg阳性的慢性乙型肝炎病人, 最后完成治疗的病人中, 佩乐能单药治疗组118例,佩乐能联合拉米夫定组114例,两组中都有21%的病例是过去普通干扰素治疗失败者,12%的病人是拉米夫定治疗失败者。10%伴有肝硬化。
治疗方案:
· 佩乐能单药治疗组:佩乐能100微克,一周一次,治疗32周;接着佩乐能的剂量改为50微克,一周一次,治疗至52周;
· 佩乐能联合拉米夫定组:佩乐能的剂量同单药治疗组,拉米夫定的剂量为100mg,一天一次,共治疗52周。治疗结束后,两组都随访26周。
结果:
随访结束后,佩乐能单药治疗有36%的病人获得持续HBeAg消失,而佩乐能联合拉米夫定组有35%,两组无明显差异。两组的血清转换率都达到29%,表面抗原消失率都为7%。
无论单药治疗组还是联合治疗组的耐受性和安全性良好。
结论:
1、 佩乐能(长效干扰素α-2b)治疗慢性乙型肝炎是有效的,病毒学应答高于历史上普通干扰素的应答率。
2、 佩乐能联合拉米夫定后,疗效没有提高,与佩乐能单药治疗的疗效相同。
3、 佩乐能无论单药还是联合的耐受性和安全性良好。
讨论:
这是聚乙二醇干扰素治疗慢性乙型肝炎最早的临床试验,开始于2000年,由于当时对聚乙二醇干扰素的认识不多,在确定佩乐能的剂量时,第32周把佩乐能的剂量人为地减少为50微克,而没有按照现在佩乐能推荐的1、5微克/公斤/周的标准剂量,给药剂量不足。
在入选的病人中,有1/4是亚州人,又有21%的病人是过去普通干扰素治疗失败者,属“难治型”慢性乙型肝炎;还有50%以上的病人是C型和D型慢性乙型肝炎,这部分病人也相对难治。
如果按病人体重给药,标准佩乐能的剂量,1、5微克/公斤/周,治疗时间52周,可能会取得高于目前应答率的疗效。
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