抗乙肝病毒药物对胎儿安全吗
南方医院感染内科主任医师 骆抗先教授
生男育女是人类繁衍的社会责任,是每家老人的殷切期望,是年轻夫妇爱情的结晶。然而,需要治疗的慢性乙型肝炎患者却处于两难的境地:不治疗怕耽误自己的病情;要治疗又顾虑影响胎儿的发育……
授孕和怀孕期间的安全用药,关系胎儿的发育,当然极其重要。然而,有些认识的误区,或者医药界还没有定论,医生们也有不同说法,使育龄男女很困惑。我把过去曾经贴过的一篇博文翻新,谈谈我当前的看法,供网友们参考。
为什么受孕和怀孕期间不能随意用药?
从受精卵细胞逐渐分裂,形成细胞团,再形成胚胎,进而发育成胎儿。生命的发育实际是细胞染色体中的遗传物质(DNA)的复制。一个受精卵细胞,在子宫内经过十个月的养育,才能发育成有复杂组织器官的胎儿。
药物对最初的胚胎染色体即使是很微细的损伤,经过无数次的复制到新生儿降世就会形成某一器官的先天性畸型,如先天性聋哑、先天性心脏病、先天性痴呆等等。胎儿在母体内无法检查出来,甚至刚出生时也难以发现,发现时家庭的悲剧已经酿成。
规范的药物必需经过动物的致畸试验,然后在说明书中说明试验的结果。如治疗慢性丙型肝炎的核苷类药利巴韦林就能使动物胚胎致畸,如果在服药期间怀孕,就应该终止妊娠。但是不可能、也不应该进行人体致畸临床试验,所以只能参考动物试验的结果,即使动物没有发生,因为种属的差异,也不能保证人类不发生,所以怀孕前后都不能随意用药。
男性能随意用药吗?
有些人认为胎儿在孕妇腹内发育,孕妇服药才要小心;没有想一想胎儿是从一个受精卵细胞大量增殖出来的,如果药物会使精子发生微细的改变,也同样能使胚胎发育畸形,所以想授孕的男性同样不能随意用药。
中草药应该很安全吧?
很多人误认为中药最安全,这是国人很大的误区。过去贫困的农村只有一些中草药,救治过许多疾病,也留下多少先天性畸形的小儿。
中药成分复杂,采集来源不一,保存不容易做到防潮防变质。植物药很多是生物碱,成分比较复杂,难以甄别和鉴定。当前的药物性肝炎,40%来自中草药。
中草药都没有做过致畸试验,对胎儿很难保证安全。
抗乙肝病毒药物对胎儿安全吗?
干扰素除治疗慢性病毒性肝炎外,因为能抑制细胞增殖,所以还用来作为抗肿瘤的生物治疗药物。胚胎就是从一团细胞经过无数次的分裂,繁殖成胎儿的,所以怀孕期间不能用干扰素。用这类药物治疗肝炎的青年男女,普通干扰素至少要停药1个月、长效干扰素至少要停药2个月才能授孕。
用核苷类药治疗的患者很少有不良反应,对胎儿是否安全呢?
根据这类药物的临床前试验,美国食品和药物监管局鉴定核苷类药对胎儿的潜在致畸和毒性,将恩替卡韦、阿德福韦和拉米夫定归C类,对胚胎的安全性低;替比夫定和替诺福韦归B类,虽然临床前试验没有发现重要问题,但没有做过人类临床试验(根据道德伦理也不可能做临床试验),不能保证安全。准备受孕的青年男女和孕妇也不应该用此类药物。当前并没有列为A类的保证胎儿安全药物。
核苷类药的说明书都写着服药期间不能妊娠,但很少有患者注意看说明书。
当前对拉米夫定的胎儿安全性有什么看法?
我没有检索到美国食药监管局的相关文件,不知道为什么把拉米夫定对胎儿的安全性归于C类。
核苷类药对人体细胞的毒性是损伤线粒体(一种氧化和能量代谢的细胞小部件),拉米夫定做过最详细的线粒体毒性试验,证明没有线粒体毒性,因而认为是最安全的。
我能查到的国外文献报告拉米夫定临床前试验的结果:按成人量的130倍用于小鼠,并不影响受精卵植入、胚胎发育、生长和存活;用每克体重2毫克的剂量喂小鼠并无基因毒性;微生物筛检试验不致畸,但对体外培养的人淋巴细胞有很弱的致畸性。
现在有几十万人在用拉米夫定,其中有些服药的患者不小心意外怀孕,还没有看到新生儿畸形的报告,于是有医生告诉患者:怀孕可以服用拉米夫定。我也认为拉米夫定的安全性比较可靠,致畸率可能非常低。
爱滋病也用拉米夫定治疗,有一个叫做“妊娠期抗逆转录病毒(即爱滋病毒)登记处”的网站,登记的数据表明:孕妇服用和未服用拉米夫定的新生儿发生的缺陷率相近。
当前,能提供的资料就是这一些。
主要考虑避免用药的时间是受精期间和妊娠头3个月,以外的时间用拉米夫定应该是安全的。
要想怀孕的乙肝患者情况不尽相同,有些人还很年轻,可以尽可能把安全措施做的好一些;有些人要求很紧迫,可以按照自己的意愿决定是否用拉米夫定。
对胎儿最安全的措施应该怎样?
小儿是我们的未来,还是尽可能的小心为上。
即使是比较安全的降酶药如联苯双酯、双环醇和甘草制剂,在受精期间和妊娠头3个月都应避免。所以慢性肝炎转氨酶升高的妇女,在服药转氨酶正常后,还需要多服用几个月,希望在受精和妊娠初期转氨酶正常,即使稍有升高也不要服药。
在怀孕第4个月后用药比较安全,但也要选择比较安全的药物。
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