当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10625次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 肝硬化与肠道菌群有关
我们在临床发现，很多肝硬化患者都会出现腹泻的症状，这是为什么呢？下面我们来了解一下肝硬化和肠道菌群的关系。　　中国工程院的科学家团队，从肠道菌群研究着手，通过大量基因组学研究，揭开了肠道菌群紊乱对肝硬

: 肝豆状核变性误诊误治严重铜代谢指标诊断意义重大
肝豆状核变性是一种遗传性铜代谢障碍所致的肝硬化和以基底节为主的脑部变性疾病，1912年由Wilson首先报道和描述。临床表现为进行性加重的椎体外系症状、肝硬化、精神症状、肾功能损害及角膜色素环（K-F

: 乙肝大三阳的治疗费用高吗?
众所周知，乙肝是一种慢性肝脏疾病，其病程较长，且易反复发作，因此很多患者尤其是乙肝大三阳患者，查出患病后就放弃了治疗，担心病情治不好，还浪费财力物力。那么，究竟乙肝大三阳的治疗费用高吗？　　对此，肝病

: 熬夜会导致转氨酶升高吗？
晚上11点-凌晨1点，是肝脏排毒的时间。　　当下，人们面临高负荷的生活和工作压力，加班、熬夜可谓是较为普遍，对于肝脏不好的患者来说，熬夜对病情是不利的，那熬夜会导致转氨酶升高吗？对此肝病专家给大家作出

: 第五届福瑞肝纤维化论坛议程安排
福瑞肝纤维化论坛是致力于促进国内外肝病及肝纤维化领域交流与探索的高端学术平台，由王宝恩肝纤维化研究基金、内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司和法国ECHOSENS公司共同主办，每年一届，自2008年以来，

: 乙肝自然转阴后还需治疗吗？
乙肝自然转阴后还需治疗吗？乙肝“自然转阴”现象在临床是存在的，很多患者在得知乙肝“自然转阴”后，总认为自己和常人一样，不用吃药，亦不用再复查，这种观点是否正确？乙肝自然转阴后还需不需要治疗呢？　　乙肝

: 你置办年货了吗？
朋友们，春节马上到了，你置办年货了吗？　　什么，你还没放假呢？握手痛哭一下，小编也是要到除夕才能放假呢。　　但是这好像也不影响我们置办年货的心情！　　奶奶告诉我，在60、70年代，买什么都要用票，买布

: 什么原因可导致间接胆红素高？
咨询：我肝功检查单上，胆红素指标异常，间接胆红素20.1，很是担心与疑惑，不晓得是什么原因所致，什么原因可导致间接胆红素高？请教专家，希望帮我做下解答，谢谢。　　肝病专家就此疑问指出：间接胆红素的正常

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

肝硬化与肠道菌群有关

肝豆状核变性误诊误治严重铜代谢指标诊断意义重大

乙肝大三阳的治疗费用高吗?

熬夜会导致转氨酶升高吗？

第五届福瑞肝纤维化论坛议程安排

乙肝自然转阴后还需治疗吗？

你置办年货了吗？

什么原因可导致间接胆红素高？

你是怎么知道肝囊网的？