当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10472次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 香港中大研究发现逾七成糖尿病人患脂肪肝
香港估计现时至少有25万名糖尿病人受脂肪肝影响。香港中文大学一项研究发现，73%参与研究的糖尿病人患有脂肪肝，每5个患者更有1人已出现严重肝纤维化或肝硬化，即使病人不烟不酒，也会有此问题。中大建议，糖

: 卫生部拟制订方案报请国务院取消医疗广告
吴仪与本报记者廖卫华（右一）交谈。昨日，国务院副总理吴仪到人大江西代表团与代表们一起审议政府工作报告卫生部常务副部长高强(资料图) ——来源:新京报　　本报讯目前相关部门正拟订相关方案准备报国务院，

: 生活中三类伤肝食物需慎用
生活中三类伤肝食物需慎用肝脏是人体最重要的解毒器官，我们吃的食物和药物都是通过肝脏进行解毒代谢的，在日常生活中如果不注意饮食就会增加肝脏的解毒负担，因此生活中三类伤肝食物需慎用，下面我们来简单了解一

: 胆红素升高是什么原因？
胆红素升高是什么原因？血清中的胆红素大部分来源于衰老红细胞被破坏后产生出来的血红蛋白衍化而成，在肝内经过葡萄糖醛酸化的叫做直接胆红素，未在肝内经过葡萄糖醛酸化的叫做间接胆红素，二者的和就是总胆红素。胆

: 乙肝两对半检查多久出结果?
乙肝两对半检查是目前最常用的乙肝病毒(HBV)感染检测血清标志物检查，进行乙肝两对半检查可确认是否感染乙肝病毒。那么，乙肝两对半检查多久出结果？乙肝两对半检查前应注意什么？对此，我们请肝病医院专家来详

: 肝功能检查的目的是什么？
肝功能检查的目的是什么？肝功能检查虽是临床常见的检测项目，临床应用较多，但很多人还是不很清楚“为何要检查肝功能”，那肝功能检查的目的是什么呢？　　肝功能检查的目的是什么？专家表示：肝功能检查目的主要是

: 爱的接力：肝移植受者身后捐献角膜
记得把我的眼角膜捐献给需要的人，还要帮我代交最后一笔党费。３月２９日翁伟斌医生走完了他人生的最后一程，这位有着３０多年军龄和党龄的医生给亲人留下了最后的嘱托。同天上午，在眼科医院，他捐献的两枚眼角膜给

: 脂肪肝对人体的危害？
脂肪肝对人体的危害有哪些？脂肪肝作为目前第二大肝病，其危害性也越来越备受大家关注，那脂肪肝对人体会构成哪些危害呢？　　脂肪肝对人体的危害？专家表示：脂肪肝对人体的危害主要表现在，可进一步加重肝脏损伤，

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

香港中大研究发现逾七成糖尿病人患脂肪肝

卫生部拟制订方案报请国务院取消医疗广告

生活中三类伤肝食物需慎用

胆红素升高是什么原因？

乙肝两对半检查多久出结果?

肝功能检查的目的是什么？

爱的接力：肝移植受者身后捐献角膜

脂肪肝对人体的危害？

你是怎么知道肝囊网的？