日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册
作者：admin
来源：用户投稿
时间：2016.3.5
浏览：
10568次
记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。
食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。
据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。
此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。
对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。
- 相关内容延伸阅读 ⇓
- 01. 肝病治疗 好心态很重要7839
- 02. 乙肝战友，面对肝硬化，我们如何应对？10555
- 03. 什么情况下需做肝穿刺9623
- 04. 黄疸型肝炎的日常食疗原则12241
- 05. 急性肝炎变成慢性肝炎的原因8165
- 06. 远离肝癌有“四大要素” 肝炎病人是高发人群13945
热门阅读
图片推荐
你了解甲肝疫苗吗?
甲型肝炎是由甲型肝炎病毒引起的一种严重的肝脏疾病。这种病主要是由被污染的食物或水，以及与病人密切接触而传。 如果得了甲肝，刚开始病人会出现发热、食欲不振、恶心、乏力等症状，继而出现皮肤和眼睛黄
脂肪肝能吃蜂蜜吗?
蜂蜜中含有丰富的营养物质，因此，对于患有疾病的患者来说，是一种很好的保健品。那么，脂肪肝能吃蜂蜜吗？带着这一疑问，我们请教了肝病医院专家。 脂肪肝能吃蜂蜜吗？专家指出，脂肪肝是可以吃蜂蜜的。脂肪肝吃
打乙肝疫苗后不出现抗体怎么办？
乙肝疫苗可谓是预防乙肝传染的有效措施，接种乙肝疫苗是目前所普及的，但在接种过程中，出现全程接种疫苗后并不产生乙肝抗体，对此引起很多人的疑问，那打乙肝疫苗后不出现抗体怎么办？肝病专家就此给大家作出解释，
“恋爱小船”不该因乙肝说翻就翻
近段日子，总是见说友谊小船说翻就翻。没想到，这恋爱小船也是如此脆弱，明明到了谈婚论嫁的地步，却说翻就翻了。日前，某媒体报道，小李和未婚夫小刘于去年订婚，可现在，她却被男方要求退婚。原因是前一阵子进行婚
吃什么对肝硬化有益?
肝硬化是由多种原因导致肝脏受损引起肝细胞纤维化病变的疾病。肝硬化患者除应积极治疗外，还需要进行饮食结构的调整，从而达到改善病情的目的。那么，吃什么对肝硬化有益？下面我们请肝病医院专家来详细介绍一下。
自制养肝明目粥
自制养肝明目粥 对于电脑工作者来说，要具备一双明亮有神的眼睛，除了平时注意卫生用眼外，日常的饮食营养是少不了的，我国民间素有食粥的习俗，营养学家认为，在秋冬时节喝粥养生是最佳时机，特别是在米粥中加入一
生姜泡醋能治疗乙肝吗？
有患者咨询：我得乙肝有多年了，跑了很多医院，吃了很多药都没治好，最近从一个老病友那里打听到一个治疗乙肝的偏方，说生姜泡醋能治乙肝，我想请问，这是真的吗？生姜泡醋能治疗乙肝吗?对此，我们请肝病医院专家来
乙肝病毒携带者为什么会出现黄疸？
黄疸是乙肝病毒携带者常见的临床症状之一，但很多患者却不知道为什么会出现黄疸？到底，乙肝病毒携带者为什么会出现黄疸？乙肝病毒携带者出现黄疸严重吗?对此，我们来看看肝病医院专家是如何解答的。 乙肝病毒携
联系QQ