当前位置:首页肝病知识肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者:admin    来源:用户投稿    时间:2016.3.5       浏览: 10589次

  记者2月28日从国家食品药品监管总局获悉,因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题,食药监总局决定对该注册申请不予注册,且一年内不再受理。

  食药监总局指出,经监督检查,发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料,试验数据不能溯源,研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

  据悉,在该产品的临床研究总报告中,明确急性乙型肝炎样本共入选40例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例,抽查其中5例,临床诊断均为非急性乙型肝炎;北京佑安医院研究报告中样本为12例,经核对试验机构HIS系统,其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎;解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例,经核对试验机构LIS系统,其中1例为非急性乙型肝炎样本。

  此外,研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在-20°C冻存不超过一个月或-80°C冻存不超过6个月,但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过6个月。

  对此,食药监总局表示,根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定,对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

 

标签:日本  乙肝  检测  测试  一年  年内  将不  不予  在中国  中国  
图片推荐
    爱吃生肉惹的祸!男子患上肝吸虫病!

    爱吃生肉惹的祸!男子患上肝吸虫病!

    近日,大陆南宁303医院检验科实验室,从消化科病人体内排出后送来的标本中,发现的罕见吸虫牛带绦虫,且足足有500厘米长。  据报道称,这名患者姓陈,今年45岁,南宁宾阳人,平时喜欢吃生鱼片、生牛肉等,
    小心肝病盯上肥胖一族

    小心肝病盯上肥胖一族

    近年来,随着社会经济的发展和生活方式的改变,病毒性肝炎和酒精性肝病的发病率有所降低,然而肥胖相关肝病的发病率却不断攀高,而且起病渐趋低龄化。在澳大利亚、日本以及欧美等发达国家和地区,日益增多的肥胖现已
    溧阳60岁男子皮肤起红疹 肝内竟住着寄生虫

    溧阳60岁男子皮肤起红疹 肝内竟住着寄生虫

    来自溧阳的张大爷,今年60岁,家里是做水果生意的,最近一段时间,张大爷老是觉得皮肤瘙痒,因为水果店新进了一批猕猴桃,所以一开始张大爷以为是猕猴桃过敏,就随意买了些止痒药膏。一段时间以后,张大爷发现原先
    肝癌有三大高危人群 介入微创早期肝癌可根治

    肝癌有三大高危人群 介入微创早期肝癌可根治

    2013年3月18日是第十三届全国爱肝日,在全国爱肝日来临之际,家庭医生在线采访了南方医院肝脏肿瘤中心郭亚兵主任,请郭主任为大家讲讲关于肝癌方面的知识。  郭主任强调,酒精是引起肝癌的一个很重要的因素
    哪些人群必须要注射乙肝疫苗?

    哪些人群必须要注射乙肝疫苗?

    你好,我是夜店主持,生活基本是昼夜颠倒,每天在酒吧、夜店、歌厅接触很多种不同类型的人,我国乙肝感染人数很多,我很怕感染乙肝,我想咨询一下:哪些人群必须要注射乙肝疫苗?  肝病医院的专家解答:预防乙肝最
    肝移植患者微信筹款 冒领网友现身归还全部捐款

    肝移植患者微信筹款 冒领网友现身归还全部捐款

    肝移植患者微信筹款,前日凌晨网友连发三个捐款红包被另一网友冒领,随后冒领红包网友退群,并拉黑质问的网友。  昨日凌晨,该网友现身,并于昨天上午将全部冒领捐款归还。  东西湖市民焦飞身患严重肝病,治疗近
    中国丙型肝炎防治指南推广会在济举行

    中国丙型肝炎防治指南推广会在济举行

    2015年年底,中华医学会肝病学分会和感染病学分会共同推出更新版《丙肝指南》,该指南推荐了在国际上已被广泛使用的口服直接抗丙肝病毒药物(DAA)。这些药物可大大提升丙肝治愈率,丙肝治愈率超过90%。 
你是怎么知道肝囊网的?
  •   
  • 联系QQ 在线留言
    文章调用
    保存到桌面