当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10437次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 精壮小伙得了戊肝医生支招远离戊肝
万万没想不到啊，自己这么强健的身体也抵挡不住戊型肝炎病毒的侵袭，这下摊上事了，从小在海边长大的80后林先生，看着自己检查结果，自嘲着和自己开起了玩笑。　　3月12日下午，林先生的大学同学出差路过宁波，

: 肝硬化传染吗？
肝硬化传染吗？肝硬化是由不同原因引起肝脏弥漫性病变，日常生活中得肝硬化的人很多，那么肝硬化传染吗，我们来请肝病医院的专家为我们详细介绍一下。　　专家告诉我们，肝硬化是否传染，要看引起肝硬化的病因，如果

: 怎样鉴别黑心医院？
近些年来，医疗骗子比较多，不少患者由于急病乱投医，没有选择正规的医院去治疗，而被黑心医院所坑骗，不但病没治好，还被诈光了钱财。因此，为了提高患者的防范意识，谨防被骗，肝病医院给大家介绍几种辨别黑心医院

: “恋爱小船”不该因乙肝说翻就翻
近段日子，总是见说友谊小船说翻就翻。没想到，这恋爱小船也是如此脆弱，明明到了谈婚论嫁的地步，却说翻就翻了。日前，某媒体报道，小李和未婚夫小刘于去年订婚，可现在，她却被男方要求退婚。原因是前一阵子进行婚

: 怎样有效消除脂肪肝？
怎样有效消除脂肪肝？近些年患脂肪肝的人很多，大部分人都不是很在意，认为这是无关紧要的一类疾病，没有什么大碍，但是脂肪肝时间长了也会导致肝纤维化甚至肝硬化的形成，那么怎样有效消除脂肪肝呢？我们来简单了解

: 既是肝病专家又是中医养生专家—池晓玲的中医人生
她，是广东省中医院肝病科主任，在肝病治疗领域有很深的造诣；她，同样也是中医专家，在中医养生方面有自己独到的见解。她是著名中医大家樊正伦先生的传承弟子。她为许多肝病患者解除了病痛困扰，也为很多寻求养生之

: 治疗肝硬化的偏方可信吗？
肝硬化患者只有早发现，早治疗，才能有效控制病情的发展。而民间流传着很多治疗肝硬化的偏方。到底，治疗肝硬化的偏方可信吗？我们来看看肝病医院专家的意见吧！　　治疗肝硬化的偏方可信吗？专家指出，当前民间流传

: 脂肪肝患者春节要留意什么
脂肪肝患者春节要留意什么？这是很多脂肪肝患者和家属共同关心的话题，春节将至每个人都怀着无比兴奋的心情期待春节的到来，为了能让脂肪肝患者过一个好的春节，肝病医院专家在此提醒广大的脂肪肝患者过春节要留意什

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

精壮小伙得了戊肝医生支招远离戊肝

肝硬化传染吗？

怎样鉴别黑心医院？

“恋爱小船”不该因乙肝说翻就翻

怎样有效消除脂肪肝？

既是肝病专家又是中医养生专家—池晓玲的中医人生

治疗肝硬化的偏方可信吗？

脂肪肝患者春节要留意什么

你是怎么知道肝囊网的？