当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10698次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 乙肝小三阳也应加以重视
乙肝小三阳也应加以重视乙肝分大三阳和小三阳两个阶段，提起大三阳，人们都会感到恐慌，认为大三阳传染性很强，要比小三阳严重，因此治疗以大三阳为主，而对于小三阳却不是很重视，其实这种想法是不正确的，乙肝小

: 过度节食也可导致脂肪肝!
随着人们生活水平的提高，以及饮食结构的改变，得脂肪肝的越来越多，因此，很多人认为只有肥胖者才会得脂肪肝。其实不然，过度节食也可导致脂肪肝！　　肝病医院庄险峰院长指出，过度节食也是导致脂肪肝的一个危险因

: “乙肝”大学生上班一天就被辞退
一纸《退函》让马平颇感无奈7月12日，刚上了一天班的沈阳某学院应届毕业生马平（化名），被大连开发区某大型日资企业辞退了。　　企业认为他是一名乙肝“大三阳”病毒携带者，会在就餐时传染其他员工。　　律师认

: 肝硬化传染吗？
肝硬化传染吗？肝硬化是由不同原因引起肝脏弥漫性病变，日常生活中得肝硬化的人很多，那么肝硬化传染吗，我们来请肝病医院的专家为我们详细介绍一下。　　专家告诉我们，肝硬化是否传染，要看引起肝硬化的病因，如果

: 大型肝病免费检查赠药活动！
特大喜讯：为解决广大肝病患者看病贵看病难，减轻肝病患者的用药负担。自2014年9月1日起至10月31日，肝病医院与河北阳光慈善基金会联合开展大型肝病免费检查赠药活动。凡来院门诊初诊患者：免专家挂号费；

: 治疗脂肪肝的误区
治疗脂肪肝的误区脂肪肝是近些年来发病率上升最高的一类疾病，虽然患者本身没有什么明显的症状，但是随着时间的延长还是会对肝脏造成一定程度的损伤，严重的还会形成肝硬化，因此对于脂肪肝我们需要及时治疗，但是

: 小三阳饮食上要注意什么？
很多患者咨询小三阳饮食上要注意什么？　　乙肝小三阳病人需要“三分治七分养”，小三阳饮食上要注意什么呢？小三阳患者需继续注意自我保护及定期复查，时刻关注病情的变化情况，平时要养成良好的生活习惯，饮食应有

: 乙肝病毒等感染孕妇的围生期管理研讨班在华侨医院举行
我国是乙型肝炎病毒（HBV）感染高发区, 母婴传播是HBV感染的主要途径，近年来，妊娠合并重症肝炎已成为我国孕产妇死亡的主要原因之一；另外，由于临床筛查手段的普及，妊娠合并 TORCH 感染发生率有所

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

乙肝小三阳也应加以重视

过度节食也可导致脂肪肝!

“乙肝”大学生上班一天就被辞退

肝硬化传染吗？

大型肝病免费检查赠药活动！

治疗脂肪肝的误区

小三阳饮食上要注意什么？

乙肝病毒等感染孕妇的围生期管理研讨班在华侨医院举行

你是怎么知道肝囊网的？