当前位置:首页肝病知识肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者:admin    来源:用户投稿    时间:2016.3.5       浏览: 10704次

  记者2月28日从国家食品药品监管总局获悉,因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题,食药监总局决定对该注册申请不予注册,且一年内不再受理。

  食药监总局指出,经监督检查,发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料,试验数据不能溯源,研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

  据悉,在该产品的临床研究总报告中,明确急性乙型肝炎样本共入选40例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例,抽查其中5例,临床诊断均为非急性乙型肝炎;北京佑安医院研究报告中样本为12例,经核对试验机构HIS系统,其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎;解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例,经核对试验机构LIS系统,其中1例为非急性乙型肝炎样本。

  此外,研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在-20°C冻存不超过一个月或-80°C冻存不超过6个月,但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过6个月。

  对此,食药监总局表示,根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定,对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

 

标签:日本  乙肝  检测  测试  一年  年内  将不  不予  在中国  中国  
图片推荐
    减肥是治疗脂肪肝的特效药吗?

    减肥是治疗脂肪肝的特效药吗?

    减肥是治疗脂肪肝的特效药吗?临床很多人都认为治疗“脂肪肝”最好的方法就是减肥,故把减肥作为治疗“脂肪肝”的特效药物,这种认识是否正确?减肥是不是治疗脂肪肝的特效药物呢?  减肥是治疗脂肪肝的特效药吗?
    哪些食物可预防脂肪肝?

    哪些食物可预防脂肪肝?

    哪些食物可预防脂肪肝?脂肪肝是由肝内脂肪堆积过多而引起的,其诱发原因多与日常不当饮食有关,故要想有效预防脂肪肝的发生,首先就就应合理膳食,适当多摄入对脂肪肝有预防作用的食物,如:》》》脂肪肝如何治疗 
    熬夜会导致肝功能异常吗?

    熬夜会导致肝功能异常吗?

    咨询:单位体检,我被告知肝功能检查结果不合格,为此我很不解,没有任何疾病史,为什么肝功能会突然异常呢?有没有可能与我这段时间经常熬夜有关呢?熬夜会导致肝功能异常吗?  熬夜会导致肝功能异常吗?专家表示
    北京乙型肝炎预防诊断研究取得丰硕成果

    北京乙型肝炎预防诊断研究取得丰硕成果

    3月18日是第八个全国爱肝日,今年全国爱肝日的主题是: 生活需要爱心,也需要爱肝。  记者了解到,北京市科委自2012年启动乙型肝炎病毒水平传播及早期干预研究重大项目以来,历经3年,取得丰硕成果。  
    3.18爱肝日:如何保护好自己的肝脏

    3.18爱肝日:如何保护好自己的肝脏

    肝脏被叫做是人体的化工厂,承担着物质转化、能量代谢、解毒等重要的功能,肝脏是一个比较敏感的器官,生活中很多的原因都是会导致肝脏受到伤害的。比如说:药物、酒精、病毒、毒物、肥胖、免疫因素等。其实,我们每
    什么药可以治好乙肝?

    什么药可以治好乙肝?

    很多乙肝朋友,得知自己患有乙肝后,就想尽快治好它,摆脱它,想用最好的药物去治疗,但很多又用错药物,导致病情的加重,治疗失败,那究竟什么药可以治好乙肝?听听肝病专家是怎么解说的吧。  关于乙肝治疗,药物
    乙肝康复后还传染吗?

    乙肝康复后还传染吗?

    有患者咨询:我一个好朋友是乙肝患者,他的乙肝经过治疗后已经康复了,我想请问,乙肝康复后还传染吗?针对患者的疑问,我们来看看肝病医院专家是如何解答的。  乙肝康复后还传染吗?专家指出,乙肝的传染性与患者
你是怎么知道肝囊网的?
  •   
  • 联系QQ 在线留言
    文章调用
    保存到桌面