当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10555次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 中药对肝脏有副作用吗？
中药对肝脏有副作用吗?家住河北邢台的张女士咨询：我母亲是肝病患者，听人说用吃西药治疗肝病，对副作用是非常大的，有人向我推荐了一些中草药，我不晓得吃中草药会怎么样。我想请问专家，中药对肝脏有副作用吗？

: 家有乙肝患者应注意什么?
家有乙肝患者应注意什么?众所周知，乙肝是一种传染性疾病，具有很强的传染性。因此，当家中油乙肝患者时，应积极做好预防措施，避免感染乙肝。那么，到底，家有乙肝患者应注意什么？对此，我们请肝病医院专家来详细

: 番茄可养肝护肝
　　首先，番茄中含果糖、葡萄糖、维生素、矿物质等，尤其烟酸含量位居果品之冠。其营养成分烹调时遇热、酸、碱不易破坏，是肝病患者理想的蔬菜，对肝脏、心脏等器官都具有营养保健功效。番茄中的大量纤维素，有利

: 肝脏的位置图？
肝脏的位置图？肝脏在人体的什么位置？可以说了解并掌握肝脏的位置对疾病的及时发现是很有帮助的，那究竟肝脏在人体的什么位置呢？对此肝病专家给大家作出相关的图解介绍，希望会对大家有所帮助。　　【1】从体表投

: 乱服“秘方”危害健康——易伤肝
大街小巷各类小招贴广告，其中甚至有很多自诩为秘方。有的人病急乱投医，认为从这种小招贴中可以学到秘籍，却发现亲身尝试后对身体造成了很大的危害。　　李女士年轻貌美，原本满头黑发却在近年间变白不少而且还在逐

: 香港中大研究发现逾七成糖尿病人患脂肪肝
香港估计现时至少有25万名糖尿病人受脂肪肝影响。香港中文大学一项研究发现，73%参与研究的糖尿病人患有脂肪肝，每5个患者更有1人已出现严重肝纤维化或肝硬化，即使病人不烟不酒，也会有此问题。中大建议，糖

: 武汉22岁大学生割肝救母称“只要妈妈在什么都值得”
22岁的钱瑞搀着母亲朱春仙，走出武汉协和医院大门。过去的37天，母子俩一起度过了一场生死考验。来自儿子60%的健康肝脏，正在朱春仙体内重生。　　用我的肝吧，我怕妈妈等不起　　朱春仙今年52岁，家住武汉

: 汪涵发声明道歉怎么回事?汪涵发声明道歉新闻稿全文说了什么?
汪涵发声明道歉怎么回事，汪涵发声明道歉新闻稿写了什么？感兴趣的小伙伴来看看猎奇岛小编提供的关于汪涵发声明道歉相关信息吧。近日，有网文称汪涵代言的爱钱进APP于2020年6月出现兑付困难，并表示希望曾是

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

中药对肝脏有副作用吗？

家有乙肝患者应注意什么?

番茄可养肝护肝

肝脏的位置图？

乱服“秘方”危害健康——易伤肝

香港中大研究发现逾七成糖尿病人患脂肪肝

武汉22岁大学生割肝救母称“只要妈妈在什么都值得”

汪涵发声明道歉怎么回事?汪涵发声明道歉新闻稿全文说了什么?

你是怎么知道肝囊网的？