当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10281次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 日本一乙肝病毒检测试剂盒临床数据造假
2月27日，国家食药监总局发布公告，对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）注册申请不予注册，并在一年之内不予再次受理该注

: 济南高考体检今启动仍有考生肝功能异常
日前，济南高考(精品课)体检工作陆续启动，部分区县已完成试检，今天起进入正式体检阶段。今年高考体检仍不检测乙肝项目，但继续保留转氨酶检测。除非有医学上的必要，一般不提倡全裸体检查。从试检结果看，被检查

: 肝移植的成功率有多少？
肝移植的成功率有多少？肝移植的成功率是肝硬化患者比较关注的问题，就目前来说肝移植是治疗终末期肝硬化和肝癌的较为理想的方法，肝移植术后可大大提高患者的生活质量与存活时间，因此肝移植的成功率就成为大家所关

: 乙肝病人不能吃什么？
咨询：单位体检，我被告知患有慢性乙型肝炎，医生说要想有效治疗这种病，除服用药物治疗外，还需注意日常饮食，尽量避免食用对肝脏有不利作用的食物，所以我想在此问问各位专家乙肝病人不能吃什么呢？　　乙肝病人不

: 蜂蜜怎么喝才能护肝又补肾？怎么样识别真假蜂蜜？
蜂蜜被誉为“大自然中最完美的营养食品”，古希腊人把蜜看做是“天赐的礼物”。中国从古代就开始人工养蜂采蜜，蜂蜜既是良药，又是上等饮料，可延年益寿。具有滋养、润燥、解毒、美白养颜、润肠通便之功效，对少年儿童咳嗽治疗效果很好。

: 乙肝治疗需要注意什么?
乙肝患者的治疗一直是人们较为关注的问题，很多患者由于盲目治疗，不仅不利于疾病的治疗，还加重肝脏的负担，从而导致了病情的恶化。那么，乙肝治疗需要注意什么？肝病医院专家在此作出了详细的介绍。　　乙肝治疗需

: 乙肝潜伏期的特点？
乙肝潜伏期有哪些特点？因乙肝病毒感染后，人体并不会马上有所不适，而是多会潜伏一段时间，不宜被感染者所察觉，故大家及时了解“乙肝潜伏期的特点”，对乙肝的自我检测是十分有益的，那乙肝潜伏期有哪些特点呢？

: 肝豆状核变性需终生治疗需建立长期随访和病人管理制度
2012年8月18日，由南方医院肝病中心主办的“肝豆状核变性学术专题会”在广州花都举行，会议由侯金林教授和彭劼副教授主持，湘雅二医院肝病中心杨旭主任，南方医院感染内科彭劼副教授、陈金军副教授、孙剑副教

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

日本一乙肝病毒检测试剂盒临床数据造假

济南高考体检今启动仍有考生肝功能异常

肝移植的成功率有多少？

乙肝病人不能吃什么？

蜂蜜怎么喝才能护肝又补肾？怎么样识别真假蜂蜜？

乙肝治疗需要注意什么?

乙肝潜伏期的特点？

肝豆状核变性需终生治疗需建立长期随访和病人管理制度

你是怎么知道肝囊网的？