当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10414次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 肝脏位置图
肝脏是人体内的一个巨大的“化工厂”、是新陈代谢最旺盛的器官，担负着极其重要而复杂的功能，但很多人不知道肝脏具体在哪个位置，对肝脏的功能也不是很了解。下面我们请肝病医院专家通过肝脏位置图给大家详细讲解一

: 究竟怎样看待慢性乙肝病毒携带者？
南方医院感染内科主任医师骆抗先教授　　“我爱健康”先生引用了准确的资料，做出了比较准确的分析。因他自己和姐姐是慢性乙肝携带者，所以非常关注这一问题，从文章中可以看出他曾经读过不少资料。非医学专业人士

: 蘑菇能防癌吗?
蘑菇，属于理想的天然真菌类食品，有很好的营养价值和医疗功效，在饮食推荐上，蘑菇可谓是肝病患者的饮食佳选，那蘑菇能防癌吗？　　小小蘑菇能防癌？是的，蘑菇的确有一定防癌、抗癌功效，日常饮食多吃蘑菇，对机体

: 小心肝病盯上肥胖一族
近年来，随着社会经济的发展和生活方式的改变，病毒性肝炎和酒精性肝病的发病率有所降低，然而肥胖相关肝病的发病率却不断攀高，而且起病渐趋低龄化。在澳大利亚、日本以及欧美等发达国家和地区，日益增多的肥胖现已

: 专家：保护好肝脏才是正路
酒桌前推杯换盏时，也让肝脏泡在酒精里煎熬，时间长了，酒精性肝硬化成为致命的伤害。为保住性命，肝脏移植是唯一选择。18日，记者从吉大一院肝脏移植中心了解到，近年来，我省肝脏移植手术水平不断发展，从今年年

: .www红色一片在线观看视频,.www红色—集片免费观看完整版私人影院
.www红色一片在线观看视频,.www红色集片免费观看完整版私人影院。www红色一片是最近很火爆的一款免费在线看福利大片神器，各种精品优质高清影视资源任你看，让你看了就停不下来。在.www红色一片上你

: 转氨酶偏高需要吃降酶药吗？
转氨酶是肝功能检查中常见的一项检查项目，它是检测肝功能是否受损的灵敏指标。临床上检查过程中，很多人都会出现转氨酶偏高的现象，那么，转氨酶偏高需要吃降酶药吗？对此，我们请肝病医院专家详细介绍一下。　　转

: 晚期巨大肝癌可根治切除温州首例ALPPS手术成功
晚期巨大肝癌患者有了根治性切除的机会。日前，温州医科大学附属第一医院肝胆外科杨文军主任医师手术团队采用世界肝脏外科最新技术：联合肝脏离断门静脉分支结扎分步肝切除术(ALPPS手术)成功救治了1例右肝巨

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

肝脏位置图

究竟怎样看待慢性乙肝病毒携带者？

蘑菇能防癌吗?

小心肝病盯上肥胖一族

专家：保护好肝脏才是正路

.www红色一片在线观看视频,.www红色—集片免费观看完整版私人影院

转氨酶偏高需要吃降酶药吗？

晚期巨大肝癌可根治切除温州首例ALPPS手术成功

你是怎么知道肝囊网的？