当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10593次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 面色发黑是怎么回事？
面色发黑是怎么回事？日常生活中我们会见到很多人的面色发黑，其中很多都是肝病患者，这是为什么呢？面色发黑是怎么回事？我们来简单了解一下。　　面色发黑是肝病面容的一种典型表现，特点为面部皮肤色泽逐渐变暗，

: 乙肝大三阳孕妇能顺产吗？
河北的杨先生打来电话咨询：说妻子马上就要生产了，但家人一直都在犹豫该选择哪种生产方式（主要是因为妻子患有多年乙肝大三阳），所以想问问乙肝大三阳孕妇能顺产吗？　　乙肝大三阳孕妇能顺产吗？专家表示：乙肝大

: 安钧璨为何年仅32岁就会得肝癌？
可米小子安钧璨逝世时年仅32岁，为何年纪轻轻就会患上肝癌呢？　　据了解安钧璨原本就是乙型肝炎病毒携带者，有肝硬化的病史，2013年已被诊断出患有肝癌，但是当时体内仅有一、两颗肿瘤，后来经治疗病情也获得

: 如何判断自己是否患有乙肝？
咨询：本人前段时间曾不小心接触过，一名乙肝患者的血液，事后虽已接种乙肝免疫球蛋白，但我现在还是很担心自己已被传染，所以想问问各位专家如何判断自己是否患有乙肝呢？　　如何判断自己是否患有乙肝？专家表示：

: 乙肝患者贫血吃什么好？
最近气色不是很好，去医院检查，医生说我贫血，不太严重，建议我在饮食上多吃些补血的食物，但食疗这块不太了解，出现贫血应该吃什么？乙肝患者贫血吃什么好？　　鉴于上述患者的疑问，肝病专家指出：乙肝患者本身就

: 安全套能阻止乙肝病毒的传播吗？
避孕套能不能阻止乙肝病毒的传播?乙肝病毒除了血液传播以及母婴传播外，性传播也是非常重要的一个传播途径。很多患者担心进行性生活时会传染给配偶。那么，安全套能阻止乙肝病毒的传播吗？对此，我们特邀肝病医院专

: 喝酒会导致转氨酶升高吗？
咨询：昨天去医院做体检，结果发现肝功能转氨酶高出了正常水平，我很不解之前没有任何疾病史，为什么转氨酶会突然升高呢？有没有可能与我检查前一晚喝酒有关？所以想再问问各位专家喝酒会导致转氨酶升高吗？　　喝酒

: 复旦等揭开乙肝病毒体内生活方式乙肝难愈原因找到了
复旦大学上海医学院医学分子病毒学重点实验室袁正宏课题组、市公共卫生临床中心科研人员等合力攻关，通过长期研究，揭示了乙肝长期迁延不愈的根本原因，同时监测到慢性乙肝抗病毒治疗后cccDNA清除情况。相关研

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

面色发黑是怎么回事？

乙肝大三阳孕妇能顺产吗？

安钧璨为何年仅32岁就会得肝癌？

如何判断自己是否患有乙肝？

乙肝患者贫血吃什么好？

安全套能阻止乙肝病毒的传播吗？

喝酒会导致转氨酶升高吗？

复旦等揭开乙肝病毒体内生活方式乙肝难愈原因找到了

你是怎么知道肝囊网的？