当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10538次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 爱酒人士如何预防酒精肝呢
　　爱酒人士如何预防酒精肝呢？酒精性肝病是由于长期大量饮酒导致的肝脏损伤性疾病，近年来随着我国酒消费量的不断增多，酒精肝的发病率也越来越高。酒精肝对人体健康的危害也非常大，酒精肝患者如果不积极进行治

: 9成以上乙肝可控制针头扎到传染乙肝率仅为1%-1‰
台湾中研院院士，台大医学院临床医学研究所所长陈培哲教授　　昨日，家庭医生在线在第五届福瑞肝纤维论坛上访问了来自台湾的肝病权威陈培哲教授，陈培哲教授解释说，90%-95%的乙肝是可以控制的，并且乙肝没

: 四川泸州一家4口患肝癌 3个幼年子女寻社会收留
一家4口患不治之症，相继去世，家庭超半数人口患夜盲症这个不幸的家庭就在四川省泸州市叙永镇，这个家庭留下了一个女人刘维玉和她的4个未成年子女。近日，刘维玉考虑到凭一己之力难以抚养这么多孩子，开始寻求社会

: 乙肝一定会转为肝硬化吗？
咨询：本人患有多年慢性乙肝病史，一直以来病情都较为稳定，但最近的一次体检，医生却说肝脏已有纤维化迹象，建议及时治疗，为此我很是担心，想问问各位专家乙肝一定会转为肝硬化吗？　　乙肝一定会转为肝硬化吗？专

: ABO 血型不合肝移植的研究进展
正常情况下，肝移植受者与供者的血型要相一致或相容时才能实施，但在临床上常会遇到捐赠者与受者 ABO 血型不一致的现象。为了增加供肝数量，人们开始考虑并开展 ABO 血型不合肝移植。目前，在紧急或供者紧

: 如何快速降低转氨酶？
转氨酶高是肝脏受损发出的信号，临床上很多患者在出现谷丙转氨酶高的现象时，多较为恐慌，那如何快速降低转氨酶？成为大家所备受关注的，就此做下介绍。　　肝病专家就此问题指出：转氨酶高不能盲目用药，用药前首先

: 卫生部副部长黄洁夫为捐肝女孩默哀
11月22日晚，国家卫生部副部长黄洁夫教授在广州军区广州总医院进行肝移植手术之前，和众医护人员一起来到捐肝女孩吴华静的遗体旁举行默哀仪式，深深的鞠躬，包含着的是对生命的无限尊重。黄洁夫副部长与众医护人

: 立秋时节如何养肝
今日立秋。立秋时节，天气开始由热转凉，人们可以根据这一节气的特点科学地摄取营养和调整饮食，以助养肝。那么立秋时节如何养肝呢？　　多食酸　　《素问·脏气法时论》说：“肺主秋，肺收敛，急食酸以收之，用酸补

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

爱酒人士如何预防酒精肝呢

9成以上乙肝可控制针头扎到传染乙肝率仅为1%-1‰

四川泸州一家4口患肝癌 3个幼年子女寻社会收留

乙肝一定会转为肝硬化吗？

ABO 血型不合肝移植的研究进展

如何快速降低转氨酶？

卫生部副部长黄洁夫为捐肝女孩默哀

立秋时节如何养肝

你是怎么知道肝囊网的？