当前位置:首页肝病知识肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者:admin    来源:用户投稿    时间:2016.3.5       浏览: 10541次

  记者2月28日从国家食品药品监管总局获悉,因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题,食药监总局决定对该注册申请不予注册,且一年内不再受理。

  食药监总局指出,经监督检查,发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料,试验数据不能溯源,研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

  据悉,在该产品的临床研究总报告中,明确急性乙型肝炎样本共入选40例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例,抽查其中5例,临床诊断均为非急性乙型肝炎;北京佑安医院研究报告中样本为12例,经核对试验机构HIS系统,其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎;解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例,经核对试验机构LIS系统,其中1例为非急性乙型肝炎样本。

  此外,研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在-20°C冻存不超过一个月或-80°C冻存不超过6个月,但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过6个月。

  对此,食药监总局表示,根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定,对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

 

标签:日本  乙肝  检测  测试  一年  年内  将不  不予  在中国  中国  
图片推荐
    吃红枣可以治疗乙肝吗?

    吃红枣可以治疗乙肝吗?

    吃红枣可以治疗乙肝吗?红枣有“天然维生素丸”的美誉,维生素含量颇高,经常食用对人体健康是极为有益的,那经常吃红枣对疾病的治疗有没有作用呢?吃红枣可不可以治疗乙肝呢?我们来了解一下。  吃红枣可以治疗乙
    肝病医院联合河北省红十字基金会救助肝病患者

    肝病医院联合河北省红十字基金会救助肝病患者

    肝病医院与河北省红十字基金会面向全国肝病患者联合推出大型公益救助活动,资助全国肝病患者接受治疗,凡是患有肝病的患者,均可申请救助。  河北省红十字基金会肝病医疗救助定点医院——肝病医院,是国家卫生计生
    乙肝一线用药 降价一半左右

    乙肝一线用药 降价一半左右

    近日,国家卫生和计划生育委员会公布:慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯,非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼在国内的降价幅度将超过50%,这是首批国家药品价格谈判取得的成果。  替诺福韦酯是世界卫生
    乙肝治疗有偏方吗?

    乙肝治疗有偏方吗?

    众所周知,乙肝是一种慢性肝脏疾病,其不仅病程长,且较易复发,因此,很多患者不仅花费较多,病情的反复发作,也导致患者产生了寻找偏方尽快治疗乙肝的想法。那么,到底,乙肝治疗有偏方吗?对此,肝病医院专家给出
    癌症与饮食有关吗?

    癌症与饮食有关吗?

    陕西的杨小姐打来电话咨询:今天无意间听到我们一邻居查出得了癌症(不知道具体是哪种),且小区人都议论说是饮食不当引起的,对此我很不解,也不敢相信其真实性,所以想问问各位专家癌症与饮食有关吗?  癌症与饮
    [组图]央视《生活》:明明白白治肝病

    [组图]央视《生活》:明明白白治肝病

    央视《生活》:明明白白治肝病乙肝广告骗术大曝光 专家称有些感染者无需治疗  生活10月27日播出节目《明明白白治肝病》,以下为节目内容。  现在啊,我们总能看到形形色色的治疗肝病的广告,有的说几个月之
    筷子超期使用会引发肝癌?

    筷子超期使用会引发肝癌?

    一双筷子用几年是很多市民家里常有的事。近日,一则筷子使用超过3个月或引发肝癌的消息在微信朋友圈热传,引起市民担忧。对此,营养师称,竹筷子和木头筷子使用尽可能不要超过半年,否则容易滋生黄曲霉素。  该则
你是怎么知道肝囊网的?
  •   
  • 联系QQ 在线留言
    文章调用
    保存到桌面