当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10615次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 肝功能检查结果分析
肝功检查，可谓是临床上常用的检测项目；肝功检查可反映肝细胞炎症的活动性及损伤情况、反映肝脏排泄功能及治疗前后的评测指标；面对化验单上不同数值、不同检测项目，其各自代表什么意义呢？下面就肝功能检查结果分

: 小心肝病盯上肥胖一族
近年来，随着社会经济的发展和生活方式的改变，病毒性肝炎和酒精性肝病的发病率有所降低，然而肥胖相关肝病的发病率却不断攀高，而且起病渐趋低龄化。在澳大利亚、日本以及欧美等发达国家和地区，日益增多的肥胖现已

: 哪些食物可预防肝癌？
哪些食物可预防肝癌？肝癌是目前临床常见的恶性肿瘤，其病死率仅次于胃癌及食道癌，故大家在日常生活中均应做好肝癌的预防工作，如多食用具有防癌、抗癌作用的食物等等，那可预防肝癌的食物都有哪些呢？　　哪些食物

: 140斤小孩患上脂肪肝家长留意体检数据
据媒体报道，一位年仅13岁的男孩体重超过140斤，从小就喜欢吃甜食，各种糖果、巧克力、糕点，几乎每天都要吃点。很不喜欢运动，双休日整天就窝在家里上网、打游戏，而且时常觉得乏力。到医院做体检时发现患上脂

: 四川泸州一家4口患肝癌 3个幼年子女寻社会收留
一家4口患不治之症，相继去世，家庭超半数人口患夜盲症这个不幸的家庭就在四川省泸州市叙永镇，这个家庭留下了一个女人刘维玉和她的4个未成年子女。近日，刘维玉考虑到凭一己之力难以抚养这么多孩子，开始寻求社会

: 乙肝25阳可以从事餐饮行业吗？
咨询：毕业了，要面临参加工作，据说现在都会体检，那我乙肝五项25阳，第二五项滴度都很弱，乙肝25阳可以从事餐饮行业吗？　　乙肝两对半25阳性即乙肝表面抗体阳性和乙肝核心抗体阳性，乙肝两对半25阳性是一

: FTC治疗慢性乙肝安全有效
FTC治疗慢性乙肝安全有效最新研究，抗病毒新药“恩曲他滨”在治疗慢性乙肝方面取得了良好的效果。　　香港中文大学的Leung和美国华盛顿大学的Wang报告，应用新的胞嘧啶核苷类似物Emtricitab

: 丙肝有哪些危害?
近日，安徽省亳州市涡阳县丹城镇发生一起丙肝聚集性疫情，目前56人经初筛检测阳性，经采集其中16人进行核酸检测，13人为丙肝病毒阳性。据了解，此次感染的人以儿童居多，疫情中发现的丙肝阳性者均在河南省某个

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

肝功能检查结果分析

小心肝病盯上肥胖一族

哪些食物可预防肝癌？

140斤小孩患上脂肪肝家长留意体检数据

四川泸州一家4口患肝癌 3个幼年子女寻社会收留

乙肝25阳可以从事餐饮行业吗？

FTC治疗慢性乙肝安全有效

丙肝有哪些危害?

你是怎么知道肝囊网的？