当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10497次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 肝功能异常者生活须知
肝病发生的最主要原因都是由于肝细胞受到损伤，导致肝肝功能不正常，所以肝功能异常者生活须知以下几点：　　避免肝脏遭受不良刺激　　吸烟、饮酒、饮食不合理，睡眠不规律，环境污染，药物毒性等原因都会造成肝损伤

: 全有时代联手两公司合作消灭乙肝工程
证券时报新三板论坛（微信ID：zqsbxsb）讯，全有时代（430187）4月12日公告，4月12日公司与北京远程视界科技集团有限公司、北京亚太肝病诊疗技术联盟三方签署了《消灭乙肝工程合作备忘录》。以

: 家有乙肝患者应注意什么?
家有乙肝患者应注意什么?众所周知，乙肝是一种传染性疾病，具有很强的传染性。因此，当家中油乙肝患者时，应积极做好预防措施，避免感染乙肝。那么，到底，家有乙肝患者应注意什么？对此，我们请肝病医院专家来详细

: 卫生部副部长黄洁夫为捐肝女孩默哀
11月22日晚，国家卫生部副部长黄洁夫教授在广州军区广州总医院进行肝移植手术之前，和众医护人员一起来到捐肝女孩吴华静的遗体旁举行默哀仪式，深深的鞠躬，包含着的是对生命的无限尊重。黄洁夫副部长与众医护人

: 肝掌、蜘蛛痣图片
肝掌、蜘蛛痣图片，肝掌与蜘蛛痣在临床上可谓是较常见的临床症状，多见于慢性肝病、肝硬化等肝脏疾病导致的激素灭活障碍所致，但也可见于其他疾病，因此在诊断上应注意鉴别诊断，下面就一同来认识下肝掌及蜘蛛痣图片

: 肝病患者冬季吃什么好？
冬，如期而至，冬季食疗养生成为很多人所关注的话题，对于伴有肝损的人群来说，吃什么对肝脏好？肝病患者冬季吃什么好？可谓是很多患者的共鸣，对此肝病养生学专家给大家作出介绍，以供参考：　　冬季，可谓是养生的

: 肝病患者就诊量增多专家建议节日期间要加强肝脏保健
记者近日走访医院了解到，近期肝病患者就诊量有所增多。医务人员表示，这与市民在节假日期间不良的生活作息和饮食习惯有关系，建议本身有肝病的患者要加强肝脏保健，而本身没患病的市民也应该加强保健，保持良好的生

: 西媒：美实施世界首例HIV阳性患者间肝移植手术
西媒称，在南非这个艾滋病感染率最高的地区，很多潜在的器官捐献者都是HIV阳性患者，这使得这里做出了世界其他地区从未想过的决定：将HIV阳性死者捐献的肾脏移植到同样是HIV阳性的病人身上。在南非拥有了这

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

肝功能异常者生活须知

全有时代联手两公司合作消灭乙肝工程

家有乙肝患者应注意什么?

卫生部副部长黄洁夫为捐肝女孩默哀

肝掌、蜘蛛痣图片

肝病患者冬季吃什么好？

肝病患者就诊量增多专家建议节日期间要加强肝脏保健

西媒：美实施世界首例HIV阳性患者间肝移植手术

你是怎么知道肝囊网的？