当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10433次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 微信上线拍一拍功能,微信上线拍一拍功能怎么用,微信上线拍一拍功能教程
微信上线拍一拍功能了，微信上线拍一拍功能怎么用，微信上线拍一拍功能教程由猎奇岛小编为大家整理。微信最新版最近可是热度不断，除了网友们心心念念的更改微信号外，拍一拍功能也上线，群里的朋友，好友都忍不住来

: 乙肝不吃药能不能转阴?
乙肝的治疗需要一个长期的过程，很多患者由于负担不起治疗费用而放弃了治疗。那么，究竟乙肝不吃药能不能转阴？对此，我们特邀肝病医院专家来详细解答。　　乙肝不吃药能不能转阴?专家介绍，乙肝转阴通常是指“乙肝

: “恋爱小船”不该因乙肝说翻就翻
近段日子，总是见说友谊小船说翻就翻。没想到，这恋爱小船也是如此脆弱，明明到了谈婚论嫁的地步，却说翻就翻了。日前，某媒体报道，小李和未婚夫小刘于去年订婚，可现在，她却被男方要求退婚。原因是前一阵子进行婚

: 哪些食物可预防脂肪肝？
哪些食物可预防脂肪肝？脂肪肝是由肝内脂肪堆积过多而引起的，其诱发原因多与日常不当饮食有关，故要想有效预防脂肪肝的发生，首先就就应合理膳食，适当多摄入对脂肪肝有预防作用的食物，如：》》》脂肪肝如何治疗

: 春节过后春季养生先养肝
春节过后，已进入五九天，虽然气候还是比较寒冷，但是已经渐渐看到了万物复苏的景象。节日期间，饮食无节制、作息不规律常常让人精神不佳，那么春节过后我们如何才能及时调整身体状态更好养生呢?　　春节过后春季

: 乙肝孕妇忽视孕检导致流产
最近，一名乙肝小三阳的准妈妈，为了隐瞒自己的病情，到普通孕检建档，结果导致自己孩子流产。　　根本原因是小张是个乙肝小三阳患者。大家可能认为不是大三阳才会这样那样吗？小三阳也　　悔不当初　　小张早就知道

: 肝功能异常者生活须知
肝病发生的最主要原因都是由于肝细胞受到损伤，导致肝肝功能不正常，所以肝功能异常者生活须知以下几点：　　避免肝脏遭受不良刺激　　吸烟、饮酒、饮食不合理，睡眠不规律，环境污染，药物毒性等原因都会造成肝损伤

: 养肝护肝食疗方
肝病患者养肝护肝，不仅有利于病情治疗，也有利于病情康复、增强免疫能力、恢复肝功能。养肝助阳防寒。我们给大家整理了几个养肝护肝食疗方，希望对广大网友有所帮助。　　养肝护肝食疗方一：补肝防寒菜　　茄汁青鱼

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

微信上线拍一拍功能,微信上线拍一拍功能怎么用,微信上线拍一拍功能教程

乙肝不吃药能不能转阴?

“恋爱小船”不该因乙肝说翻就翻

哪些食物可预防脂肪肝？

春节过后春季养生先养肝

乙肝孕妇忽视孕检导致流产

肝功能异常者生活须知

养肝护肝食疗方

你是怎么知道肝囊网的？