日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册
作者：admin
来源：用户投稿
时间：2016.3.5
浏览：
10542次
记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。
食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。
据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。
此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。
对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。
热门阅读
- 01. 乙肝患者宜多食用绿色食品
- 02. 治疗乙肝慎用干扰素
- 03. 得了丙肝可以治愈吗？ 丙肝认识观很重要
- 04. 适合乙肝患者的几款靓汤
- 05. 肝血管瘤的发病原因
- 06. 没有产生抗体或量不够怎么办？
- 07. 乙肝会出现全身症状吗 乙肝治疗注意4个问题
- 08. 夏天食欲不振并非小事 这种食欲不振或是肝炎
- 09. 甲肝的传染途径是怎样的
- 10. 常吃半熟食易引起甲肝
图片推荐
产妇离世：因妊娠急性脂肪肝导致多功能衰竭和脑水肿
生命的逝去总是让我们看到特别的心酸。最近，一名刚生下双胞胎的产妇离世，她的家人将她的器官捐献了。 据了解，这名女子产妇离世捐献器官是一名双胞胎孩子的母亲，因为患了妊娠急性脂肪肝引发的多功能器官衰竭和
肝硬化易导致什么并发症
肝硬化患者往往死于并发症，对于肝硬化并发症的治疗不可忽视。上消化道出血为肝硬化最常见的并发症，而肝性脑病是肝硬化最常见的死亡原因。 1、肝性脑病：肝性脑病是最常见的死亡原因。 2、上消化道大量出血
乙肝真的无药可救吗
乙肝治疗周期长，治疗费用高。不少乙肝患者为寻找治得起且疗效好的治疗方案多方辗转。在求医路中，也有一部分患者由于求医心切，病急乱投医，也遭到了不仅病没治好，钱还打水漂了的沉重打击，面对病痛的折磨，骗子的
吃什么补肝效果好呢
肝病在近些年来发病率逐渐的提高，这样的疾病困扰着很多的人也影响了很多家庭的幸福，对于肝脏我们一定要学会保养那么生活当中到底吃什么补肝效果比较好呢，一起来看小编的具体介绍。希望小编的讲述能够给人们提供帮
9岁男孩患高血压和脂肪肝
近日，9岁的男孩小风（化名）因疝气到市人民医院小儿外科做手术。在术前检查时，医生发现这个胖嘟嘟的9岁男孩体重达50公斤以上，不仅患有高血压，还有脂肪肝，医生诊断为肥胖伴代谢异常。医生嘱其术后到医院随访
索非布韦等丙肝新药能使丙肝患者纤维化改善
最近，一份关于丙肝治疗的研究结果最新出炉。美国学者近日完成了一项研究，他们从4家大型健康系统收集了2006年1月～2013年12月这八年间感染慢性丙肝病毒的4731名患者，对他们进行跟踪调查。通过对患
研究表明看腰围即可推测是否患非酒精性肝病
通常，我们会认为肥胖者易患脂肪肝。然而，国际肝病大会上公布的一则研究表示，相比体重，从腰围更能准确推断一个人是否患有非酒精性肝病。腰部脂肪堆积会导致一些并发症，如非酒精性肝病。 据法国健康杂志《TO
关于甲肝疫苗
甲肝是由甲肝病毒引起的一类传染性疾病。目前我国甲型肝炎在病毒性肝炎疾病和感染中占首位，平均每年24万人罹患甲肝。而预防甲肝发生和流行的惟一有效手段是接种甲肝疫苗。世界卫生组织明确推荐甲肝易感人群应接种
联系QQ