当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10583次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 国内外首部专门针对中草药肝损伤的诊疗技术标准发布
近年来，口服何首乌等中药致肝损伤不良反应事件屡见报端，引起社会关注。为科学规范中草药相关肝损伤诊断和治疗，8日，中华中医药学会团体标准《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》在京发布。据介绍，这是国内外首部专

: 非诚勿扰女嘉宾杀人案是怎么回事?非诚勿扰王佳杀人事件始末
非诚勿扰女嘉宾杀人案是怎么回事?其实说的就是非诚勿扰王佳杀人事件，5月怀孕结婚，7月杀夫，判刑10年。具体怎么回事呢？下面猎奇岛小编为你提供非诚勿扰女嘉宾王佳杀人案相关内容，希望你们喜欢。非诚勿扰王佳

: 鸡骨草能治肝炎是真的吗
网友咨询：鸡骨草能治肝炎吗？过去几年我在新西兰做生意的时候，发现不少广东、香港、马来西亚、新加坡等地华人，经常用鸡骨草煲汤或煮水喝，他们说鸡骨草能保肝，能治肝炎，请问是真的吗，鸡骨草能治肝炎是真的吗？

: 解酒药伤肝吗？
谈生意、朋友聚会、结婚宴请……应酬中喝酒是难免的，中国自古有一个“酒”的文化，而酒文化讲的就是一个“拼”字，拼酒多了，醉酒是不可避免的，于是之解酒药成了不少人的护身符，所谓的：身揣解酒药，喝酒无忌惮。

: 重磅消息！首个移植后肝VOD治疗药物已获FDA批准
最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了去纤苷酸钠（Defitelio）用于治疗成人及儿童造血干细胞移植（HSCT）后继发的肝静脉闭塞症（VOD）。该药是首个批准治疗严重肝VOD的药物。　　Pau

: 酒精肝能要小孩吗?
近年来随着生活水平的提高以及交际活动的增多，得酒精肝的人越来越多，严重威胁到患者的生命安全，引起了人们的广泛关注。那么，酒精肝能要小孩吗？对此，肝病医院专家作出详细解答。　　酒精肝能要小孩吗？专家表示

: 养肝护肝食疗方
肝病患者养肝护肝，不仅有利于病情治疗，也有利于病情康复、增强免疫能力、恢复肝功能。养肝助阳防寒。我们给大家整理了几个养肝护肝食疗方，希望对广大网友有所帮助。　　养肝护肝食疗方一：补肝防寒菜　　茄汁青鱼

: 治疗脂肪肝的误区
治疗脂肪肝的误区脂肪肝是近些年来发病率上升最高的一类疾病，虽然患者本身没有什么明显的症状，但是随着时间的延长还是会对肝脏造成一定程度的损伤，严重的还会形成肝硬化，因此对于脂肪肝我们需要及时治疗，但是

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

国内外首部专门针对中草药肝损伤的诊疗技术标准发布

非诚勿扰女嘉宾杀人案是怎么回事?非诚勿扰王佳杀人事件始末

鸡骨草能治肝炎是真的吗

解酒药伤肝吗？

重磅消息！首个移植后肝VOD治疗药物已获FDA批准

酒精肝能要小孩吗?

养肝护肝食疗方

治疗脂肪肝的误区

你是怎么知道肝囊网的？