当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10670次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 脾大是肝硬化吗？
脾大，肝脏疾患可引起；感染、增生、结缔组织等疾病亦可引起脾大；临床上很多患者将脾大与肝硬化联系在一起，脾大是肝硬化吗？对此疑问，肝病专家给大家作出探讨性解释。　　关于脾大是肝硬化吗？的疑问，专家指出：

: 乙肝25阳怎么办？
您好，我乙肝五项指标，有一项是有箭头的，第2项乙肝表面抗体，弱阳，滴度2.3，第5项乙肝核心抗体7.96，正常值：＜1.00，有的人说我可能是隐性的乙肝病毒携带者，有的说没事，不是乙肝，不知道该相信哪

: 乙肝治疗需要注意什么?
乙肝患者的治疗一直是人们较为关注的问题，很多患者由于盲目治疗，不仅不利于疾病的治疗，还加重肝脏的负担，从而导致了病情的恶化。那么，乙肝治疗需要注意什么？肝病医院专家在此作出了详细的介绍。　　乙肝治疗需

: 产妇去世捐出心、肝、双肾、眼角膜挽回4人生命
4月16日下午1点30分，浙大一院2号楼6楼会议室，医院器官捐献办公室主任吴晓梁，向我们介绍了一位病人：　　邵紫燕，21岁，一位双胞胎儿子的妈妈，因为妊娠急性脂肪肝引发的多功能器官衰竭和脑水肿，抢救无

: 酒精肝占比20% 成肝病头号杀手
乙肝最关键是控制病毒。专家何清说，乙肝的危害是慢慢发展的。　　肝脏原本像嘴唇般柔软，在病毒的侵蚀下，逐渐斑化，慢慢变成鼻梁、额头一样的硬，就是肝硬化。肝硬化后，肝脏正常代谢功能受到影响。　　针刺、性接

: 肝病患者就诊量增多专家建议节日期间要加强肝脏保健
记者近日走访医院了解到，近期肝病患者就诊量有所增多。医务人员表示，这与市民在节假日期间不良的生活作息和饮食习惯有关系，建议本身有肝病的患者要加强肝脏保健，而本身没患病的市民也应该加强保健，保持良好的生

: “新肝宝贝”过元旦！这一方法治愈胆道闭锁成功率超98%
前段时间，一则“妈妈为9月婴儿割肝救命爸爸：我决定放弃孩子和你”的新闻在网络上流传。新闻中的男女主人公奉子成婚后，孩子却被查出患有先天性胆道闭锁，而换肝是唯一的救命方法。孩子的母亲在得知自己适合进行

: 乙肝抗病毒治疗国内首部患者版乙肝防治指南发布
2012年12月9日，吴阶平医学基金会、中华医学会肝病学分会和百时美施贵宝公司联合推出《轻松生活每日一读—慢性乙肝患者随身指南》一书。据吴阶平医学基金会肝病防治指导委员会主任王钊教授介绍，该书被定位为

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

脾大是肝硬化吗？

乙肝25阳怎么办？

乙肝治疗需要注意什么?

产妇去世捐出心、肝、双肾、眼角膜挽回4人生命

酒精肝占比20% 成肝病头号杀手

肝病患者就诊量增多专家建议节日期间要加强肝脏保健

“新肝宝贝”过元旦！这一方法治愈胆道闭锁成功率超98%

乙肝抗病毒治疗国内首部患者版乙肝防治指南发布

你是怎么知道肝囊网的？