当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10509次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 蜘蛛痣、蜘蛛痣图片
蜘蛛痣常出现于慢性肝病患者体表，常随着肝功能的变化而增多、减少或消失，因此蜘蛛痣对于判断肝功能的状态有一定得参考作用。如果我们能够多认识一下什么是蜘蛛痣，看看蜘蛛痣图片对于能否正确辨别和诊断蜘蛛痣是很

: 侯金林：瞬时弹性扫描无创诊断肝纤维化的共识与争论
福瑞肝纤维化论坛是致力于促进国内外肝病及肝纤维化领域交流与探索的高端学术平台，由王宝恩肝纤维化研究基金、内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司和法国ECHOSENS公司共同主办，每年一届，具有交流国际化、内

: 没有乙肝会得肝癌吗？
咨询：父亲单位体检被诊断为原发性肝癌，我很纳闷肝癌不是有乙肝的人群才会得的吗，我父亲没有乙肝为什么会得肝癌呢？所以想问问各位专家没有乙肝会得肝癌吗？　　没有乙肝会得肝癌吗？肝病医院专家表示：没有乙肝的

: 溧阳60岁男子皮肤起红疹肝内竟住着寄生虫
来自溧阳的张大爷，今年60岁，家里是做水果生意的，最近一段时间，张大爷老是觉得皮肤瘙痒，因为水果店新进了一批猕猴桃，所以一开始张大爷以为是猕猴桃过敏，就随意买了些止痒药膏。一段时间以后，张大爷发现原先

: 肝硬化患者的生活起居要注意什么?
肝硬化患者的生活起居要注意什么？一旦家里有人患上了肝硬化，家属在积极治疗的同时，还要想办法提高患者的生活质量，因此在生活起居中要注意很多方面，那么肝硬化患者的生活起居要注意什么呢？下面我们就来简单了解

: 孕妇能接种乙肝疫苗吗?
众所周知，接种乙肝疫苗是预防感染乙肝的最有效的方法，体内没有乙肝抗体的人都应及时接种乙肝疫苗。那么，孕妇能接种乙肝疫苗吗？孕妇接种乙肝疫苗对胎儿会不会有什么影响？对此，我们请肝病医院专家来详细解答。

: 严重肝损伤可致肝癌专家教你怎样养肝护肝
肝脏是人体的一个巨大的“化工厂”，具有解毒、代谢及调节血容量等功能。当肝脏受到损伤，它的功能就会受影响。那么哪些因素会导致肝损伤？又应该怎样养肝护肝？家庭医生在线采访了成都中医药大学胡鹏博士，他表示肝

: 9成以上乙肝可控制针头扎到传染乙肝率仅为1%-1‰
台湾中研院院士，台大医学院临床医学研究所所长陈培哲教授　　昨日，家庭医生在线在第五届福瑞肝纤维论坛上访问了来自台湾的肝病权威陈培哲教授，陈培哲教授解释说，90%-95%的乙肝是可以控制的，并且乙肝没

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

蜘蛛痣、蜘蛛痣图片

侯金林：瞬时弹性扫描无创诊断肝纤维化的共识与争论

没有乙肝会得肝癌吗？

溧阳60岁男子皮肤起红疹肝内竟住着寄生虫

肝硬化患者的生活起居要注意什么?

孕妇能接种乙肝疫苗吗?

严重肝损伤可致肝癌专家教你怎样养肝护肝

9成以上乙肝可控制针头扎到传染乙肝率仅为1%-1‰

你是怎么知道肝囊网的？