当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10687次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 第三届中国国际肝病论坛举行：专家呼吁对脂肪肝早防早治
肝炎研究基金会、解放军302医院、南方医科大学南方医院和北京大学人民医院共同主办的第三届中国国际肝病论坛在京召开。近百名国内外肝病专家齐聚一堂，聚焦引起肝病的三大常见病因，对肝病防治的抗病毒药物进行了

: [组图]央视《生活》：明明白白治肝病
央视《生活》：明明白白治肝病乙肝广告骗术大曝光专家称有些感染者无需治疗　　生活10月27日播出节目《明明白白治肝病》，以下为节目内容。　　现在啊，我们总能看到形形色色的治疗肝病的广告，有的说几个月之

: 肝病的临床病因有哪些
肝病的临床病因有哪些呢?肝病是我们众所周知的一种肝脏病变疾病。很多人因为种种原因而导致患有肝病，不能和正常人一样的生活。这些肝病患者朋友往往是自卑的、怨天尤人的!究竟病因有哪些呢，来听听专家的说法吧!

: 全国首例高招乙肝歧视案昨日立案
国内首例因携带乙肝病毒被高校拒绝事件昨日立案时间：2005-09-29 07:26:50 来源：河南报业网-今日安报　　(记者李向华/文樊勇军/图)本报曾作连续报道的今年参加高考的白晓勇(化名)因

: 诺贝尔医学奖得主屠呦呦曾亲自试药患中毒性肝炎
屠呦呦荣获——诺贝尔医学奖，可谓是中国医学界迄今为止获得的最高奖项，也是中医药成果获得的最高奖项。　　曾在1983年至1993年任中国中医科学院中药研究所所长的姜廷良清楚地记得，在做青蒿素动物实验时，

: 脾大的危害？
脾大的危害？脾大可谓是临床常见体征之一，且绝大多数都是由某种疾病造成的，故大家及时了解“脾大有何危害”，对疾病的自我重视和治疗有着重要意义，那脾大的危害有哪些呢？　　脾大的危害？肝病医院专家表示：脾大

: 爱酒人士如何预防酒精肝呢
　　爱酒人士如何预防酒精肝呢？酒精性肝病是由于长期大量饮酒导致的肝脏损伤性疾病，近年来随着我国酒消费量的不断增多，酒精肝的发病率也越来越高。酒精肝对人体健康的危害也非常大，酒精肝患者如果不积极进行治

: 休息不好会影响肝功能吗？
网友咨询：最近单位组织体检，结果出来后医生说我的肝功能有些不正常，我很担心，以前检查肝功能都是正常的，为什么这次却出现问题，是不是由于我最近工作忙，休息不好引起的。我想请问专家，休息不好会影响肝功能吗

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

第三届中国国际肝病论坛举行：专家呼吁对脂肪肝早防早治

[组图]央视《生活》：明明白白治肝病

肝病的临床病因有哪些

全国首例高招乙肝歧视案昨日立案

诺贝尔医学奖得主屠呦呦曾亲自试药患中毒性肝炎

脾大的危害？

爱酒人士如何预防酒精肝呢

休息不好会影响肝功能吗？

你是怎么知道肝囊网的？