当前位置：首页 → 肝病知识 → 肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册举报

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

作者：admin 来源：用户投稿时间：2016.3.5 浏览： 10630次

　　记者２月２８日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。

　　食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

　　据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选４０例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为９例，抽查其中５例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为１２例，经核对试验机构ＨＩＳ系统，其中９例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为１９例，经核对试验机构ＬＩＳ系统，其中１例为非急性乙型肝炎样本。

　　此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－２０°Ｃ冻存不超过一个月或－８０°Ｃ冻存不超过６个月，但在上海市公共卫生临床中心和北京佑安医院抽查发现的样本冻存时间均超过６个月。

　　对此，食药监总局表示，根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

标签：日本乙肝检测测试一年年内将不不予在中国中国

上一篇：日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

下一篇：广生堂2400万参与研发治疗乙肝新药

图片推荐

: 72岁老人晚期肝癌侵袭3/4肝脏如何趟过鬼门关？
深圳的杜先生在72岁高龄查出晚期肝癌，大部分肝脏被癌细胞侵袭，远超出手术切除的安全范围，怎么办？！　　香港大学深圳医院多学科联手出了一道妙招：先用药物封堵血管、缩小肿瘤，再用国际上最先进的手术方式分阶

: 肝豆状核变性需终生治疗需建立长期随访和病人管理制度
2012年8月18日，由南方医院肝病中心主办的“肝豆状核变性学术专题会”在广州花都举行，会议由侯金林教授和彭劼副教授主持，湘雅二医院肝病中心杨旭主任，南方医院感染内科彭劼副教授、陈金军副教授、孙剑副教

: 辞旧迎新之际，“惠”“钜”肝病患者
2015已近尾声，2016悄然走来。新春佳节到来之际，肝病医院为答谢广大肝病患者朋友，为您和家人奉上别样的“新春盛宴”。　　肝病医院，肝胆相照，风雨同舟　　31年肝胆相照，31年风雨同舟，肝病医院从耿

: 乙肝患者冬季能吃火锅吗？
乙肝患者冬季能吃火锅吗?冬天天气寒冷，人们喜欢吃火锅来驱寒补暖。但对于肝脏受到损害的乙肝患者来说，能吃火锅吗？乙肝患者吃火锅对病情会不会有什么影响？对此，我们来看看肝病医院专家是如何解答的。　　乙肝患

: 交警割肝救妻:手术十多小时,他给妻子延续生命
备受关注的济南槐荫交警董向勇割肝救妻有了新进展，9日，在经过十多小时的漫长手术后，夫妻俩被先后推出手术室。手术非常成功，丈夫再经过护理应该会很快恢复，妻子还需要继续进行观察治疗。主治大夫刘军表示。

: 乙肝携带者能吃油条吗？
在中国最传统的、最历史的早餐搭配就是豆浆油条，据说吃油条还跟秦桧有关系呢，但是最近好多乙肝患者询问：乙肝携带者可以吃油条吗？虽然不能吃油腻的东西，但吃个早餐没什么事吧！　　肝病医院的专家专业解答：乙肝

: 非诚勿扰女嘉宾杀人案是怎么回事?非诚勿扰王佳杀人事件始末
非诚勿扰女嘉宾杀人案是怎么回事?其实说的就是非诚勿扰王佳杀人事件，5月怀孕结婚，7月杀夫，判刑10年。具体怎么回事呢？下面猎奇岛小编为你提供非诚勿扰女嘉宾王佳杀人案相关内容，希望你们喜欢。非诚勿扰王佳

: 乙肝治疗有哪些注意事项?
乙肝治疗有哪些注意事项?乙肝不同于其他疾病，其治疗周期较长，因此，患者一定要做好定期随访工作，以便于观察治疗的效果。那么，乙肝治疗有哪些注意事项？对此，肝病医院专家做出详细解答。　　乙肝治疗有哪些注意

日本一乙肝检测试剂盒一年内将不予在中国注册

热门阅读

图片推荐

72岁老人晚期肝癌侵袭3/4肝脏如何趟过鬼门关？

肝豆状核变性需终生治疗需建立长期随访和病人管理制度

辞旧迎新之际，“惠”“钜”肝病患者

乙肝患者冬季能吃火锅吗？

交警割肝救妻:手术十多小时,他给妻子延续生命

乙肝携带者能吃油条吗？

非诚勿扰女嘉宾杀人案是怎么回事?非诚勿扰王佳杀人事件始末

乙肝治疗有哪些注意事项?

你是怎么知道肝囊网的？