当前位置:首页肝病知识肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进举报

日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

作者:admin    来源:用户投稿    时间:2016.3.5       浏览: 10240次

  记者28日从国家食品药品监管总局获悉,因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题,食药监总局决定对该注册申请不予注册,且一年内不再受理。

  食药监总局指出,经监督检查,发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料,试验数据不能溯源,研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

  据悉,在该产品的临床研究总报告中,明确急性乙型肝炎样本共入选40例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例,抽查其中5例,临床诊断均为非急性乙型肝炎;北京佑安医院研究报告中样本为12例,经核对试验机构HIS系统,其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎。

  根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定,食药监总局对该申请人的乙肝测试剂盒注册申请不予注册,且一年内不予再次受理。

 

标签:日本  乙肝  检测  测试  造假  被拒  引进  
图片推荐
    乙肝携带者可以吃烧烤吗?

    乙肝携带者可以吃烧烤吗?

    人们的生活越来越多样化,吃饭的种类也越来越多,而烧烤也随着生活在我们的饭桌上也占领了一个很重要的位置,不管是为了生活情趣自己DIY烧烤,还是为了休闲放松,烧烤已经不再是夏天专有的活动,而也有很多乙肝携
    肝硬化易导致什么并发症

    肝硬化易导致什么并发症

    肝硬化患者往往死于并发症,对于肝硬化并发症的治疗不可忽视。上消化道出血为肝硬化最常见的并发症,而肝性脑病是肝硬化最常见的死亡原因。  1、肝性脑病:肝性脑病是最常见的死亡原因。  2、上消化道大量出血
    乙肝孕妇能有健康后代吗?

    乙肝孕妇能有健康后代吗?

    乙肝孕妇能有健康后代吗?乙肝不仅具有广泛传染性,而且可直接通过母-婴垂直途径传染给下一代,故在临床“乙肝孕妇能否有健康后代”的问题,一直都备受大家关注,对此,专家表示:  母-婴垂直传播,虽是乙型肝炎
    洗牙感染乙肝病毒的几率有多大?

    洗牙感染乙肝病毒的几率有多大?

    洗牙感染乙肝病毒的几率有多大?乙肝主要通过血液传播,洗牙的过程中也有可能被感染,那么洗牙感染乙肝病毒的几率有多大呢?我们来简单了解一下。  洗牙用的洁牙器械,通常都是用来清洁牙齿上的牙结石的,而牙结石
    肝掌是什么样的?

    肝掌是什么样的?

    网友咨询:不知道什么原因,本人的手掌最近老是发红,因为有乙肝病史,所以想问问这是不是肝掌?肝掌是什么样的啊?  专家解答:肝掌又称“朱砂掌”,是慢性肝病,特别是肝硬化的典型体征之一,肝掌的主要外观为-
    爹爹喝酒喝得肝硬化胃出血 住院时还要将酒藏病床下

    爹爹喝酒喝得肝硬化胃出血 住院时还要将酒藏病床下

    知道喝酒会伤身,但酒龄已有40年的刘先生却已无法自拔,甚至把喝酒看得比生命还重要。前日,当他因为肝硬化和胃出血而送进医院抢救时,跟医生说的第一句话竟然是:快点救救我,你不救我我就没法喝酒啦!  62岁
    转氨酶高一定要用药治疗吗?

    转氨酶高一定要用药治疗吗?

    咨询:单位体检,结果我被告知肝功能转氨酶不正常,社区医生说我这种情况,最好用药治疗,我不想吃药,所以想问问各位专家转氨酶高一定要用药治疗吗?  转氨酶高一定要用药治疗吗?专家表示:引起转氨酶升高的原因
    随州整顿人力资源市场 “乙肝五项”不得列入用工体检

    随州整顿人力资源市场 “乙肝五项”不得列入用工体检

    昨从随州市劳动监察支队获悉,即日起,市人社局、市工商局将在全市范围内联合开展为期一个月的清理整顿人力资源市场秩序专项行动,规范劳务用工行为。  据了解,此次行动将严格依法履行人力资源市场的监管职责,进
你是怎么知道肝囊网的?
  •   
  • 联系QQ 在线留言
    文章调用
    保存到桌面