当前位置:首页肝病知识肝病健谈 → 日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进举报

日本一乙肝检测试剂盒疑造假被拒引进

作者:admin    来源:用户投稿    时间:2016.3.5       浏览: 10177次

  记者28日从国家食品药品监管总局获悉,因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题,食药监总局决定对该注册申请不予注册,且一年内不再受理。

  食药监总局指出,经监督检查,发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料,试验数据不能溯源,研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。

  据悉,在该产品的临床研究总报告中,明确急性乙型肝炎样本共入选40例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例,抽查其中5例,临床诊断均为非急性乙型肝炎;北京佑安医院研究报告中样本为12例,经核对试验机构HIS系统,其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎。

  根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定,食药监总局对该申请人的乙肝测试剂盒注册申请不予注册,且一年内不予再次受理。

 

标签:日本  乙肝  检测  测试  造假  被拒  引进  
图片推荐
    首届李东垣学术思想研讨会征文通知

    首届李东垣学术思想研讨会征文通知

    2012年国家级继续教育项目首届李东垣学术思想研讨会议暨征文通 知   一、征文范围:  1.李东垣学术思想研究:  a.学术渊源、学术观点及学术思想研究;  b.医案医话整理与临床应用研究;  c.
    乙肝疫苗接种成功怎么判断?

    乙肝疫苗接种成功怎么判断?

    咨询:宝宝已按要求接种完三针乙肝疫苗,但不知道到底有没有产生效果,所以想问问各位专家乙肝疫苗接种成功怎么判断呢?  乙肝疫苗接种成功怎么判断?专家表示:接种乙肝疫苗,目的是要机体产生乙肝保护性抗体,即
    关于甲肝疫苗

    关于甲肝疫苗

    甲肝是由甲肝病毒引起的一类传染性疾病。目前我国甲型肝炎在病毒性肝炎疾病和感染中占首位,平均每年24万人罹患甲肝。而预防甲肝发生和流行的惟一有效手段是接种甲肝疫苗。世界卫生组织明确推荐甲肝易感人群应接种
    孕妇能接种乙肝疫苗吗?

    孕妇能接种乙肝疫苗吗?

    众所周知,接种乙肝疫苗是预防感染乙肝的最有效的方法,体内没有乙肝抗体的人都应及时接种乙肝疫苗。那么,孕妇能接种乙肝疫苗吗?孕妇接种乙肝疫苗对胎儿会不会有什么影响?对此,我们请肝病医院专家来详细解答。 
    癌症与饮食有关吗?

    癌症与饮食有关吗?

    陕西的杨小姐打来电话咨询:今天无意间听到我们一邻居查出得了癌症(不知道具体是哪种),且小区人都议论说是饮食不当引起的,对此我很不解,也不敢相信其真实性,所以想问问各位专家癌症与饮食有关吗?  癌症与饮
    谷丙转氨酶升高是怎么回事?

    谷丙转氨酶升高是怎么回事?

    谷丙转氨酶升高是怎么回事?在门诊,经常有患者拿着体检报告,因转氨酶升高而来就诊,那么谷丙转氨酶升高是怎么回事呢?下面我们来请肝病医院的专家为我们详细介绍一下。  专家告诉我们,谷丙转氨酶主要存在于肝细
你是怎么知道肝囊网的?
  •   
  • 联系QQ 在线留言
    文章调用
    保存到桌面