派罗欣产品说明书

【药品名称】

通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液

商品名：派罗欣 Pegasys

英文名：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection

汉语拼音：Juyierchun Ganraosu α-2a Zhusheye

本品主要组成成分：聚乙二醇干扰素α-2a

【性状】

无菌小瓶装液体制剂，供皮下注射用。

每小瓶含180μg（1.0ml）的聚乙二醇干扰素α-2a；

赋形剂：氯化钠、吐温80、苯甲醇、乙酸钠、乙酸、注射用水

溶液为透明无色至淡黄色液体

【药理毒理】

药理作用

聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰素。干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速 激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增 殖，并具有免疫调节作用。

健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2, 5-寡腺苷酸合成酶（2, 5-OAS，抗病毒活性指标）活性迅速升高。PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的 活性高。与年轻人比较，62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ，所产生的血清2, 5-OAS活性强度和持续时间有所减低。

【适应症】

用于治疗以下慢性丙型肝炎患者：

－无肝硬化病人

－肝硬化代偿期病人

【用法用量】

常规剂量

推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。

特殊剂量指导

剂量调整

总则

对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调 整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随 着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。

血液学指标当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（A NC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再 恢复治疗。重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。

当血小板计数小于50,000个/mm3时，应将派罗欣?剂量减低至90μg；当血小板计数 低于25,000个/mm3时，应考虑停药。

肝脏功能慢性丙型肝炎患者，肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同，使用本品治疗后 ，也会发生ALT升高，包括有病毒应答的患者。当出现ALT的持续升高时，应考虑将 剂量减至90μg。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时 ，应考虑停药。

特殊说明

应用和处置

作为皮下注射药物，使用前必须肉眼观察注射剂中有无颗粒和颜色变化。

在家中使用时，应向病人提供可以用来丢弃用过的注射器和针头的抗穿刺容器；应向病人说明正确处理用过的注射器和针的重要性，绝对不能重复使用针和注射器；

整个空容器应依据医生的要求处理。

不相容性

不应将本品与其它产品混合。

特殊人群

肾功能异常

肾功能异常患者无需调整剂量。尚未在血液透析患者中进行过有关的研究（详见注意事项）。

肝功能异常

根据药代动力学、临床耐受性和安全性资料，Child分类为A级的肝硬化病人无需调 整剂量。 尚未在肝功能失代偿的患者中进行过有关研究（见警告）。

【不良反应】

使用本品时的不良反应与应用其它α-干扰素类似。

【禁忌】

禁用于已知对α-干扰素、大肠杆菌产物、聚乙烯二醇或本品任何成分过敏的患者 ；禁用于自身免疫性肝炎患者。

【注意事项】

已有使用α干扰素治疗导致自身免疫性疾病加重的报道。对伴有自身免疫性疾病的 患者应慎用本品。

与其它干扰素一样，已观察到使用本品导致的低血糖症和高血糖症。

使用α-干扰素可引起牛皮癣的加重。伴有牛皮癣的患者应慎用，如果使用中出现 牛皮癣复发和恶化征象，应考虑停药。与其它α-干扰素一样，已有用药期间出现 肺部症状的报道，包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎包括死亡。如果肺浸 润持续存在或出现原因不明的肺功能异常，应停用。目前已有个别使用α干扰素导 致眼科疾患的报道，包括视网膜出血、盲点、视网膜静脉或动脉阴塞。任何使用派 罗欣的患如出现视力下降或视野缺失必须进行眼科检查。

【规格】

180μg/ml/瓶

【价格】

￥2700元/瓶

【贮藏】

避光，贮存于2～8℃的冰箱内，请勿冷冻或摇晃。药品应存放于小孩接触不到处。

【包装】

瓶装，1瓶或4瓶/盒

【有效期】

2年

【进口药品注册证号】

H20030011

【生产厂家】

上海罗氏制药有限公司