FDA和施贵宝警告医生乙肝治疗药潜在风险
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时间:2016.3.3
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美国健康管理部门本周四警告医生关注施贵宝公司乙肝治疗药物在HBV/HIV合并感染的病人中应用,导致对HIV病毒耐药的风险。
美国食品药品监督管理局(FDA)在乙肝治疗药物博路定(通用名恩替卡韦)的说明书上增加了黑框警示,这是FDA所能运用的最强的药物风险警示手段。
施贵宝公司也给医生发出信件,在信中警告说,合并感染了乙肝病毒和艾滋病毒(HBV/HIV)的病人不应该服用恩替卡韦,除非他们同时在应用标准的抗逆转录病毒治疗。如果病人没有使用艾滋病药物,则可能发展成对艾滋病病毒的耐药。
施贵宝指出,任何病人在使用恩替卡韦前必须检测艾滋病毒抗体。艾滋病毒感染终末期称为艾滋病,又叫获得性免疫缺陷综合征。
乙型肝炎是由乙肝病毒攻击肝脏导致的病变,可导致感染,肝硬化,肝衰竭或死亡。乙肝的高风险人群包括滥用毒品者,同性恋男性和医疗工作者。
大约125万美国人为慢性乙肝感染者,尽管根据美国疾病预防控制中心(CDC)的数据,新发的感染病例呈下降趋势。
按照世界卫生组织的数字,全世界有20亿人感染乙肝病毒,问题更为严重。世界卫生组织把乙肝称为“人类主要疾病之一,是一个严重的公共卫生问题”。
施贵宝公司报告2007年第二季度的博路定销售额为5千9百万美元,比上一年该季度的销售额1千4百万美金有提高,施贵宝公司把博路定视为生意增长的驱动者。
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