治疗性双质粒乙肝疫苗进入临床试验阶段

本报广东讯 记者黄每裕报道 由解放军第458医院（广州空军医院）全军肝病中心副主任、主任药师陈光明带领的科研协作组经过8年艰苦努力，在乙肝药物研究领域取得了新的突破，其重大科研项目——创新药“治疗性双质粒乙肝病毒基因疫苗”已完成了药物作用机理、药效学、安全性、生产工艺等临床前的各项研究工作，日前获得国家食品药品监督管理局批准，进入临床试验阶段。

　　乙肝的发病率居我国传染病之首，全国约有1.2亿乙肝病毒携带者，乙肝患者多达2000万人，每年死于乙肝相关肝病的人数高达28万人。由于其严峻的流行形势，加上缺乏理想的治疗药物，使乙肝成为一个严重威胁人民健康的公共卫生问题。

　　据了解，目前抗病毒药物对乙肝治疗的效果并不理想，如对免疫耐受期患者无效、持续应答率不满意、大部分患者停药后复发、需长期用药又造成乙肝病毒耐药和变异等。1998年，陈光明率领由全军肝病中心20多人组成的科研协作组，开展了乙肝药物研究新的探索。他们瞄准了当今世界公认的前沿技术——被称为疫苗领域的第三次“革命”的DNA疫苗技术，大胆地进行创新。为克服原有DNA疫苗存在着的免疫效果不理想、对大动物（如人类）转染率低等两个“瓶颈”，他们先后成功地构建了治疗性乙肝病毒基因疫苗和能稳定表达IL-2/IFN-γ细胞因子融合蛋白的重组佐剂质粒，组成了一种创新的治疗性双质粒乙肝病毒基因疫苗。在此基础上，又采用了能提高裸DNA质粒转染效率的在体电脉冲技术，从而较好地克服了上述两个“瓶颈”问题。研究表明，这种创新性疫苗不但大大地增强了免疫效果，同时打破了特异性免疫耐受，可能达到抑制或清除病毒的目的。这无疑为乙肝的临床治疗提供了一种较理想的新方法。国家食品药品监督管理局在临床试验批件中指出：该疫苗属国内外创新药物，又是首次在国内进行特殊人体试验。

　　据了解，该药临床试验工作将在上海和北京两家大型医院进行。该课题是广州市科技局1999年度重大科技攻关项目，先后于2001年和2002年被国家科技部列为“863”计划项目及“十五”重大专项。2000年得到广药集团的大力支持，投入1000多万元风险资金，双方共同合作开展新药研发，他们还与上海交通大学等单位联手攻关，成为军地合作，优势互补的成功范例。有关专家指出，该项目符合全球医药发展的大方向，它的成功实施，将推动我国基因药物研究向国际先进水平冲刺。