乙肝患者抗病毒治疗的最新研究进展

　 GLOBE研究发现替比夫定在慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗方面优于现有治疗标准的药物

　　巴塞尔　2005年11月14日电－GLOBE研究结果表明，在一个乙肝的Ⅲ期临床研究，使用替比夫定（Telbivudine LDT600）治疗慢性乙型肝炎患者一年后，通过使用所有可评估的病毒学指标衡量，患者的应答程度优于使用拉米呋啶（现在乙肝治疗的标准药物）。 该研究发现已于2005年11月14日在旧金山召开的美国肝病研究协会（AASLD）年度会议上公布。

　　替比夫定是一种特异性、选择性的核苷类似物，每天口服一次。与使用拉米呋啶治疗的患者相比，经替比夫定治疗后，患者的HBV DNA水平显著下降，更多患者的体内病毒得到清除。血液中病毒水平的显著下降（病毒抑制）降低了病情进一步发展的风险，并且达到了治疗慢性乙型肝炎的初步目的。

　　GLOBE研究是一项治疗慢性乙型肝炎的药物的全球性注册试验。试验将替比夫定与拉米呋啶的疗效进行临床对比研究，是迄今为止HBeAg阳性和HbeAg阴性的慢性乙型肝炎患者对与人数最多的试验。来自20个国家的共1367名患者参加了该项研究。它第一次包括了来自慢性乙型肝炎高发区――中国的患者。

　　“尽管最近慢性乙型肝炎的治疗已经取得很大的进展，但我们仍然最需要一种安全有效的新方法来治疗慢性乙型肝炎，”GLOBE研究的主要研究者、香港大学内科学教授、胃肠肝病科主任赖青龙博士表示：“替比夫定对病毒强有力的抑制表明了其具有降低慢性乙型肝炎严重并发症的潜在能力；并且替比夫定具有的安全性和服用上的便利性，使得替比夫定成为患者、包括需要长期治疗的患者最有希望的治疗选择。”

　　慢性乙型肝炎是世界上第10大致死疾病，有超过3.5亿的人口感染（终生感染）。另外，慢性乙型肝炎是排在吸烟之后的第二大致癌因素，80%原发性肝癌由慢性乙型肝炎引起。每年大约有120万人口死于乙型肝炎相关的慢性肝病。目前治疗慢性乙型肝炎的药笺治疗仍然需要提高应答率、改善长期疗效、降低耐药性、提高安全性和耐受性认有更加易于接受的给药方式。

　　“我们很高兴GLOBE研究在第一年取得有利成果，并且将于2006年第一季度以前完成法规注册文件的呈递工作，并希望能获得GLOBE的两年研究的数据来评价替比夫定的长期有效性和安全性。”诺华制药的全球开发总裁James Shannon博士说。

　　更多关于GLOBE研究的信息

　　组织学分析表明，在同一年对HbeAg阳性患者的治疗中，与拉米呋啶相比，替比夫定对肝组织的改善效果更好（分别为65%和56%，p<0.02），这表明肝脏炎症的改善与HBV感染具有相关性。在HbeAg阴性的患者中，拉米呋啶与替比夫定的组织学改善大致相同（分别为67%和66%）。组织学改善定义为Knodell坏死炎症评分下降至少2点，同时没有Knodell纤维化评分加重。

　　GLOBE试验仍然在进行之中，最终分析期望于2006年底完成，即所有参与试验的患者完成两年的治疗后。

　　关于替比夫定

　　替比夫定是一种特异性和选择性的核苷类似物，每天口服一次，正被研究用来治疗慢性乙型肝炎，它对抑制HBV DNA第二条链的合成具有独特的效果。

　　关于乙型肝炎

　　乙型肝炎病毒是一种能感染肝脏的病毒，比HIV的传染性高50-100倍。HBV可以导致终生感染、肝硬化（疤痕）、肝癌、肝衰竭以及死亡。升高的病毒载量可以反映病情的状况。因此，治疗的主要目的是最大程度地降低病毒在血液中的含量（病毒抑制）。

　　关于Idenix制药公司和Novartis制药公司在肝炎药物领域的合作

　　Idenix制药公司和Novartis制药公司联手合作为全球带来治疗乙肝的全新选择。在2003年5月基于开发和商业目的的协议之下，两家公司合作开发Telbivudine（替比夫定）和Valtorcitabine两种药物。在此基础上，Idenix制药公司和Novartis制药公司还全力合作推动Telbivudine和Valtorcitabine两种药物在美国、法国、德国、意大利、西班牙和英国的销售。Novartis制药公司享有Telbivudine和Valtorcitabine两种药物在世界其它地方的独家销售权。