药品数据保护期限为六年
作者:admin
来源:用户投稿
时间:2016.3.2
浏览:
7805次
中国商务部专家今天表示:中国已同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求,对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未披露数据提供有效保护,保护期限为药品管理部门批准上市后的六年。
有关专家在此间举行的“二00五药品数据保护国际研讨会”上指出:药品数据与专利保护不同,其主要责任在政府部门,而不是提供申请数据的药品开发商。但由于《与贸易有关的知识产权协议》对数据保护期限的长短没有明确规定,大多数国家给以新化学成分药品五至十年的数据保护期限。这既可对提供未披露数据的药品开发商以应有的回报,也可以在数据保护期过后,方便药品仿制商产品的注册;并可使仿制药品的研发时间和成本大大降低,更快地进入市场。
与会的欧盟和美国专家称,药品在注册过程中,开发商必须向负责药品注册的政府部门呈交有关的未披露数据,以证明药品的安全性和有效性。目前平均一个新药从研究开发到成功上市,开发商需要花费十至十二年和八亿美元。因此,数据保护可有效禁止后来的药品注册申请者直接或者间接地依赖前者的数据来进行药品注册申请,从而保护对新药发现的积极性。
旨在了解国外在药品数据保护立法和管理经验,促进中国新药研究和医药产业持续健康发展的“二00五药品数据保护国际研讨会”是由中国商务部《WTO经济导刊》主办的。来自商务部、国家食品药品监督管理局、国家知识产权局、国务院法制办、最高人民法院以及相关学术机构、国内外知名制药企业的代表近百人参加了研讨交流。
有关专家在此间举行的“二00五药品数据保护国际研讨会”上指出:药品数据与专利保护不同,其主要责任在政府部门,而不是提供申请数据的药品开发商。但由于《与贸易有关的知识产权协议》对数据保护期限的长短没有明确规定,大多数国家给以新化学成分药品五至十年的数据保护期限。这既可对提供未披露数据的药品开发商以应有的回报,也可以在数据保护期过后,方便药品仿制商产品的注册;并可使仿制药品的研发时间和成本大大降低,更快地进入市场。
与会的欧盟和美国专家称,药品在注册过程中,开发商必须向负责药品注册的政府部门呈交有关的未披露数据,以证明药品的安全性和有效性。目前平均一个新药从研究开发到成功上市,开发商需要花费十至十二年和八亿美元。因此,数据保护可有效禁止后来的药品注册申请者直接或者间接地依赖前者的数据来进行药品注册申请,从而保护对新药发现的积极性。
旨在了解国外在药品数据保护立法和管理经验,促进中国新药研究和医药产业持续健康发展的“二00五药品数据保护国际研讨会”是由中国商务部《WTO经济导刊》主办的。来自商务部、国家食品药品监督管理局、国家知识产权局、国务院法制办、最高人民法院以及相关学术机构、国内外知名制药企业的代表近百人参加了研讨交流。
上一篇:卫生部拟报请国务院取消医疗广告
下一篇:活体肝移植的临床探讨
- 相关内容延伸阅读 ⇓
- 01. 美国研制成功乙肝纳米疫苗7907
- 02. 肝功能受损吃什么食物 这些东西帮助修复肝脏12280
- 03. 乙肝病毒携带者 你真的有症状吗?10426
- 04. 这些人小心肝胆管结石10071
- 05. 乙肝大三阳患者的好消息 2年的免费治疗与检查8574
- 06. 肝癌和哪种肝炎最相关?7356
热门阅读
- 01. 胆结石引起的胆绞痛怎么治疗?
- 02. 酒精肝担心这些并发症 几种药物需要慎重使用
- 03. 肝炎患者出现夜盲属于正常吗
- 04. 脂肪肝不声不响致百病!
- 05. 乙肝小三阳能做月嫂吗?
- 06. “好吃懒做” 脂肪肝偷袭
- 07. 防止乙肝复发三秘诀
- 08. 肝炎病人家庭护理
- 09. 乙肝患者的饮食原则有哪些?
- 10. 了解肝病患者的一些治疗原则
图片推荐
微信上线拍一拍功能,微信上线拍一拍功能怎么用,微信上线拍一拍功能教程
微信上线拍一拍功能了,微信上线拍一拍功能怎么用,微信上线拍一拍功能教程由猎奇岛小编为大家整理。微信最新版最近可是热度不断,除了网友们心心念念的更改微信号外,拍一拍功能也上线,群里的朋友,好友都忍不住来
早晨第一泡尿可看出肝的状况
肝好不好 可以观察早晨第一泡尿。其实,第一泡尿很重要,一定要观察仔细,看是不是颜色很深,或有血尿,或象淘米水一样浑浊,或是泡沫很多,有各种不同的现象。 肝好不好可以观察早晨第一泡尿 泡沫尿:如果泡
侯金林:早发现早治疗 慢性丙肝可被治愈
据最新数据统计,全球有75%的肝癌是有病毒性肝炎发展而来的。其中每年有35万人死于与丙肝相关的肝脏疾病。但只有三分之一的国家有制定对抗丙肝的国家计划。全球有1.8亿人感染丙肝病毒,这些人种有三分之二是
蜘蛛痣、蜘蛛痣图片
蜘蛛痣常出现于慢性肝病患者体表,常随着肝功能的变化而增多、减少或消失,因此蜘蛛痣对于判断肝功能的状态有一定得参考作用。如果我们能够多认识一下什么是蜘蛛痣,看看蜘蛛痣图片对于能否正确辨别和诊断蜘蛛痣是很
蜘蛛痣长什么样?
蜘蛛痣,顾名思义,形似蜘蛛,但具体在形状、大小、外观上是什么样子的,可谓是很多人所不是太了解的,那究竟蜘蛛痣长什么样?还是听听肝病专家对此的介绍吧。 蜘蛛痣,其出现多与与体内雌激素代谢有关,在临床上
乙肝患者感冒了怎么办
乙肝患者感冒了怎么办?冬天到了由于气候干燥,寒冷再加上人们不注意保暖喝水。乙肝患者自身的抵抗力就差,很容易感冒生病。那么乙肝患者感冒了怎么办?下面请肝病医院专家为大家做详细解答: 1.乙肝患者感冒特
肝硬化腹水吃什么好?
肝硬化腹水吃什么好?肝硬化腹水患者在临床很多见,很多患者在治疗期间会选择食疗的方法配合药物的治疗,以达到事半功倍的效果,下面我们就来简单了解一下肝硬化腹水吃什么好? 肝硬化腹水吃什么好? 一、薏苡
乙肝小三阳如何预防病情恶化?
有患者咨询:去年单位体检时,我被查出得了乙肝小三阳,有人说乙肝小三阳不需要治疗,但也有人说乙肝小三阳随时可能会转为乙肝大三阳的,我很苦恼,我想请问专家,乙肝小三阳如何预防病情恶化?为了给患者一个满意的