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Celsion肝癌药物在中国的III期临床试验招募首名患者

作者:admin    来源:用户投稿    时间:2016.5.4       浏览: 7370次

  4月26日,专注于创新型肿瘤药物开发的 Celsion Corporation 公司宣布其全球性临床III期研究OPTIMA在中国招募了第一个病人。OPTIMA 研究旨在评估与单纯使用射频消融(radiofrequency thermal ablation)术相比,采用该公司ThermoDox? 药物产品与射频消融治疗45分钟结合疗法之后的新诊断原发性肝癌患者的总体生存期情况。ThermoDox?是Celsion 具有专利技术的阿霉素热敏脂质体,早期研究证明可结合射频消融来治疗原发性肝癌(primary liver cancer)。

  原发性肝癌是一种在中国极为常见的恶性肿瘤。据统计,中国每年新增超过85万名原发性肝癌患者,占全球总发病人数的50%以上。由于起病隐匿,这种进展迅速的疾病在发病早期没有症状或症状不明显,确诊时大多数患者已经达到局部晚期或癌症已发生转移,增加了治疗的难度,患者的预后也很差。因此,原发性肝癌对中国老百姓的健康产生了严重的威胁。

  而Celsion开发的ThermoDox?有望改变这一情况。这种脂质体药物有效地利用了肿瘤的两个特点:第一,肿瘤中的血管通透性较高,所以脂质体能够穿透这些血管,在肿瘤中富集;第二,在受热之后,这些血管的通透性会进一步提升,让更多的脂质体得以进入。考虑到这些特性,Celsion将阿霉素(doxorubicin)包裹在脂质体内,并通过静脉进入患者的体中。

  在结合射频消融疗法后,这些对温度敏感的脂质体会出现“裂缝”,让裹在其中的阿霉素能够在肿瘤内释放。在动物模型中,通过这种给药方式进入肿瘤的阿霉素含量要比单纯静脉注射高出25倍。2015年7月15日,Celsion公布的ThermoDox?治疗原发性肝癌HEAT研究的最新总生存期数据显示,与单独使用射频消融术相比,ThermoDox?与射频消融术结合疗法能够将患者生存期延长超过两年,是有效的原发性肝癌治疗方案。

  采用上述结合疗法的患者的平均总生存期约为80个月,而单纯使用射频消融治疗组的平均总生存期为53.6个月。换而言之,效果提高了58%。正因为此,Celsion决定推进该药物的研发进程。

  “中国首个病人的招募代表了OPTIMA研究项目的一个重要里程碑。” Celsion的董事长、总裁兼首席执行官Michael H. Tardugno先生说道,“每年中国的原发性肝癌大约有85万个新增病例,占全世界新增人数的50%。中国是我们ThermoDox?产品全球范围注册和市场化战略的重要组成部分,我们将致力于在该地区招收患者来推动OPTIMA研究的执行。”

  我们祝愿Celsion的这项III期临床试验能够取得满意的效果,尽早为中国数量庞大的原发性肝癌患者带来新的治疗方案。

 

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