试验的药,你吃不吃?
试药 回应者甚众
上月,华中科技大学协和医院消化科在《健康百事》版公开征集便秘患者,对适合条件的患者提供免费检查和免费的药物治疗。见报当天,报名电话响个不停,咨询、报名的人近千。
此前,华中科技大学同济医学院计生所向社会公开招募抗早孕新药———赛米司酮的试药者,应者云集;今年初,武汉大学中南医院也曾对外征集乙肝患者,作为一种进口于美国的新药的试药者,报名的人也很踊跃。
试药,这项对多数人还很陌生的事物为什么有如此热情的回应?
一位报名参加试药的人说,他患了十几年便秘,用了很多药都没有效果,十分痛苦,现在有了进口的新药,为什么不能试一试呢?更何况药物还是免费提供的。
这种想法在报名试药的人中很普遍。
俗话说,“是药三分毒”,这一“试”里会不会有风险呢?
试药 有利也有弊
临床药物观察是所有新研发的药物在进入正式临床使用之前都要经过的最后环节,试药者的作用是证实或揭示一种新药的疗效与安全性。
协和医院消化科徐三平教授介绍说,药物的临床试验分四期进行,每期有不同的目的。一期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,二期临床试验是治疗作用初步评价阶段,三期临床试验是治疗作用确证阶段,四期临床试验是新药上市后研发者自主进行的应用研究阶段。
很多试药者对自己参加试药的项目处在哪一个临床试验阶段并不了解。据介绍,目前在我市进行较多的是药物二期临床试验,大多是国外已经上市的药物,进行国内人群适应性的临床试验,因此风险相对小一些。
徐教授认为,参加临床药物观察的人,可以在药物没有广泛使用之前享受到更好的治疗,并且可以得到医学专家细致的诊断和治疗。参与临床药物观察都是免费的,这包括对试药者全面的健康体检和整个疗程的治疗药物,有的药试药一月,可免的费用达4000元,若试药者身为某种疾病患者,这可以相当程度地减轻经济负担。
然而,临床实验也有一定的风险。这些风险在于药品有可能有一定的毒副作用、对某一患者治疗可能无效等等。此外,试药者要定期去试验点、要记录每天的症状变化、有时需要联合用药等等,这些都要花费较多时间和精力。
试药者 要坚持知情权
试药者在参加药物临床试验时,享有充分的知情权。在实验开始前,研究者需要说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及试药者的权利和义务等,由报名者自愿选择是否参与临床实验。
试药者无论是健康人还是某种疾病患者,在试药期间,从观察开始到观察结束后一段时间都务必与研究者保持联系,认真按照要求去做。这样,健康者的身体状况能随时处于监控之下,患者能得到最好的诊治。试药者一旦觉得不舒服,一定要尽快向研究者反映,并选择退出研究或其他补救措施,切实地保护自己的权益。
需要提醒的是,临床药物观察都是在卫生部审批的药品临床研究基地进行,这些研究基地一般是具有相当声誉和科研能力的大型公立医院,试药者不要轻易参加情况不明的试药。同时,参加试药,应与对方签订具有法律效力的协议并妥善保管。
链接之一:
为了规范试药,早在上世纪90年代初,世界卫生组织就制定了《药品临床试验规范指导原则》。1998年我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》并于1999年底正式公布,2003年9月进行修改,更名为《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。
GCP最主要的内容就是注重对受试者权益的保护,对“临床试验前的准备与必要条件”、“受试者的权益保障”、“试验方案”、“研究者、申办者、监督员的职责”等方面作了规定。研究者必须与受试者签订知情同意书,受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解,伦理委员会要在确保受试者的安全、健康以及权益方面起到关键的作用。
链接之二:
日前媒体报道,1998年至2001年,浙江省海宁市一普通农民叶沈明的母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验。这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。之后,沈新连因尿毒症而离开人世。对于母亲的去世,叶沈明坚信其与试药有关,因此将主持试药的医院告上了法庭。事后得知,此次人体药物实验未经国家药品监督管理局批准,属于非法试药。
- 相关内容延伸阅读 ⇓
- 01. 日常用药如何避免药物性肝损伤?7592
- 02. 转氨酶高是怎么回事?9678
- 03. 肝功能异常是什么原因引起的?9800
- 04. 肝火大怎么办?8470
- 05. 怎样区分是乙肝还是感冒?8014
- 06. 春季养肝吃什么好?7198
热门阅读
- 01. 蜘蛛痣:肝硬化的标签
- 02. 脂肪肝 瘦人也难逃厄运
- 03. 乙肝小三阳肝区疼痛要少吃多餐
- 04. 旅行防止感染甲肝
- 05. 肝硬化饮食的原则有哪些?调节饮食结构有利病情恢复
- 06. 丙肝很可怕 潜伏期可达20年之久
- 07. 乙肝“小三阳”,三种情况要分清
- 08. 肝硬化可伴有贫血便秘 如何饮食来降低症状
- 09. 肝炎患者应该掌握“性爱准则”
- 10. 肝腹水患者的日常饮食原则
图片推荐
乙肝抗病毒治疗期间需监测的项目?
乙肝抗病毒治疗期间需监测的项目?乙肝抗病毒治疗不仅有其特定的停、用药标准,而且治疗期间亦应对其相关检查项目进行动态监测,以观察用药效果,那乙肝抗病毒治疗期间需监测哪些项目呢? 乙肝抗病毒治疗期间需监
肝病患者适宜选择哪些蛋白食物?
肝病患者适宜选择哪些蛋白食物?肝病患者,尤其是肝硬化患者往往表现为白蛋白缺乏,肝硬化腹水的主因之一就是低蛋白血症。蛋白质是构成人体细胞的物质基础,也是肝病患者养肝,护肝最重要的营养素。在选用蛋白质上,
感冒药对肝功能有影响吗?
咨询:单位组织明天体检,结果我这两天正好感冒,不清楚感冒药会不会影响肝功能,所以想问问各位专家感冒药对肝功能有影响吗? 感冒药对肝功能有影响吗?专家表示:一般来讲,检查肝功能前,是不主张应用任何药物
为什么会有脂肪肝?
咨询:近期体检,我被告知患有轻度脂肪肝,我很纳闷“脂肪肝”不是富贵病吗?不是只有肥胖、经常吃肉的人才会得吗?本人体型偏瘦,平时也不爱吃肉,为什么会有脂肪肝? 为什么会有脂肪肝?首先,大家需了解“脂肪
没有批号照做广告 网上医疗广告猫儿腻多多
“治湿疹皮炎荨麻疹一朝除”、“不透析不换肾治愈肾病”、“痛风系列疗法填补医学空白”、“无痛流产妇科炎症肛肠疾病”……日前,记者登录某医药类网站时,一大片密密麻麻的医疗小广告跃入眼帘,似曾相识,让人有看
你了解甲肝疫苗吗?
甲型肝炎是由甲型肝炎病毒引起的一种严重的肝脏疾病。这种病主要是由被污染的食物或水,以及与病人密切接触而传。 如果得了甲肝,刚开始病人会出现发热、食欲不振、恶心、乏力等症状,继而出现皮肤和眼睛黄
第八届专修班圆满结束
由中华中医药学会继续教育部、中医杂志社、北京东方中医药培训中心主办,肝病医院协办的“全国第八届中西医结合治疗肝病高级专修班”于2013年9月13日在肝病医院隆重举行。 中医杂志社社长贾守凯主持了
肝的位置、肝的位置图和肝的解毒及其他功能
有的朋友不知道肝的位置在哪里,在此附肝的位置图一幅,方便大家了解,下面详细介绍肝的位置(肝的位置图),肝的功能等,希望对大家有所帮助。 一、肝的位置 肝的位置在腹部的右上部,这是一个解剖学常识。事