中国Ⅱ期试验以评价恩替卡韦对成人慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

　　研究背景：恩替卡韦(ETV)是一种抗乙肝病毒新药，其对乙肝病毒(HBV)具有有效的抗病毒作用。本试验是中国第一个关于恩替卡韦的Ⅱ临床试验。

　　目的：评价恩替卡韦治疗28天抗病毒治疗的临床疗效，有效指HBV DNA定量下降32log10(bDNA检测法)或用bDNA法检测不到HBV DNA且PCR法HBV DNA下降32log10。

　　方法：此项研究仍在进行中，入选患者为慢性乙型肝炎患者(HBeAg+和HBeAg-)，曾经用核苷类似物抗HBV治疗不超过12周。本研究分四期：1)两种剂量ETV(0.1和0.5mg/天)与安慰剂随机、双盲28天治疗。2)56天治疗后间歇期。3)ETV 0.5mg/天48周开放性治疗。4)24周随访。28天随机、双盲试验结果如下：216例患者按1：1：1随机分配至各治疗组，至少有212例患者接受至少一种剂量的药物。所有患者均为亚洲人，男性患者占74%，HBeAg+患者占96%，平均年龄30岁。三组患者(ETV 0.1mg、ETV 0.5mg和安慰剂)的基础HBV DNA(分别为3.18、3.04、3.08Meq/ml)和ALT(分别为57.0、59.5、64.0 U/L)水平均相近，治疗28天时的HBV DNA水平分别下降2.51、2.73和0.12 log10 Meq/ml。在56天间歇期中，ETV 0.5mg较ETV0.1mg有更强的抑病毒作用。常见的副反应(发生率>5%)为疲乏、嗜睡、眩晕、失眠和鼻炎，但在ETV治疗组和安慰组间无显著差别。

　　结论：与安慰剂组相比，ETV 0.1mg和ETV 0.5mg治疗28天均具有效的抗病毒作用，而且两种剂量均安全，耐受性好。