中国Ⅱ期试验以评价恩替卡韦对成人慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效
研究背景:恩替卡韦(ETV)是一种抗乙肝病毒新药,其对乙肝病毒(HBV)具有有效的抗病毒作用。本试验是中国第一个关于恩替卡韦的Ⅱ临床试验。
目的:评价恩替卡韦治疗28天抗病毒治疗的临床疗效,有效指HBV DNA定量下降32log10(bDNA检测法)或用bDNA法检测不到HBV DNA且PCR法HBV DNA下降32log10。
方法:此项研究仍在进行中,入选患者为慢性乙型肝炎患者(HBeAg+和HBeAg-),曾经用核苷类似物抗HBV治疗不超过12周。本研究分四期:1)两种剂量ETV(0.1和0.5mg/天)与安慰剂随机、双盲28天治疗。2)56天治疗后间歇期。3)ETV 0.5mg/天48周开放性治疗。4)24周随访。28天随机、双盲试验结果如下:216例患者按1:1:1随机分配至各治疗组,至少有212例患者接受至少一种剂量的药物。所有患者均为亚洲人,男性患者占74%,HBeAg+患者占96%,平均年龄30岁。三组患者(ETV 0.1mg、ETV 0.5mg和安慰剂)的基础HBV DNA(分别为3.18、3.04、3.08Meq/ml)和ALT(分别为57.0、59.5、64.0 U/L)水平均相近,治疗28天时的HBV DNA水平分别下降2.51、2.73和0.12 log10 Meq/ml。在56天间歇期中,ETV 0.5mg较ETV0.1mg有更强的抑病毒作用。常见的副反应(发生率>5%)为疲乏、嗜睡、眩晕、失眠和鼻炎,但在ETV治疗组和安慰组间无显著差别。
结论:与安慰剂组相比,ETV 0.1mg和ETV 0.5mg治疗28天均具有效的抗病毒作用,而且两种剂量均安全,耐受性好。
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