中国企业研发“新型生物人工肝系统” 为肝脏治疗争取时间

　　作为世界上乙肝、肝硬化和肝癌最多的国家之一，中国为肝病付出了巨大的社会成本。近日，武汉一家公司成功研发生物人工肝技术，已完成人体临床前研究，将于四月份启动标杆三甲医院的人体临床实验。据了解，这种生物人工肝支持系统可以在体外完全模拟肝功能，病人只需做5个小时的治疗，2-3天重复一次，就可以维持慢性肝衰竭病人的，有望显着提高患者的存活时间，为肝脏治疗和换肝争取更多抢救时间。

　　天使翼创业服务有限公司董事长、仝干生物联合创始人刘路向人民网透露，该公司已经完成Pre-A轮融资，融资额度1500万，由广东宜利复医道合双赢投资基金企业（有限合伙）全额投资，将用于在医院开展人体临床实验，以及细胞工厂改造、产品持续研发投入等用途。

　　仝干生物创始人周平是同济医科大学附属同济医院器官移植研究所副教授、副主任、美国芝加哥大学助理教授,从事生物人工肝研究十年,自己及团队一直致力于争做“全球第一肝”。据他介绍，中国是肝病大国，乙肝病毒携带者达一亿多，每年肝衰竭新发病人数超过100万，其常规治疗效果极差，死亡率极高。生物人工肝支持系统可以在体外完全模拟肝功能，延长存活期，一是为等待肝移植提供了宝贵的时间；二是为肝衰竭患者过渡到自体肝细胞再生，在肝移植以外提供了一个新的救命及治疗手段。

　　仝干生物研发的这种人工肝名叫HepAssis2生物人工肝系统，是一种体外装置，类似洗肾，病人只需要做5个小时的治疗，2~3天重复一次，就可以维持慢性肝衰竭病人的生命，也可抢救和治愈急性肝衰竭。

　　春节前，该公司自主研发的人工肝系统已完成人体临床前研究，拿到了15项专利，将于四月份启动标杆三甲医院的人体临床实验，并计划在四月中旬启动股改程序，引入A轮投资3000-5000万元，2016年下半年在新三板挂牌。

　　“目前肝功能衰竭有效治疗主要是两种方法：一是肝移植，能彻底根治，但是肝脏来源全球都是第一大难题，在中国大约每300个肝衰竭病患者中，只有1个人有机会进行肝移植，而且长期成活率尚不理想。其他的人只能依靠第二种办法，那就是人工肝救治和维持生命。”周平说。

　　但是目前医院中使用的人工肝设备大多是物理型的，治疗效果不是很理想，而且持续需要置换大量新鲜血，不仅治疗价格较高，新鲜血来源也极为困难，所以病人难以长期使用。现在各国的研发方向开始向生物人工肝发展，即把体外培养活的肝细胞添加到人工肝系统中，让它能在体外模拟肝脏的功能。

　　据介绍，全球目前有多家在研机构，但还没有成功上市的产品。原因就在于核心技术——肝细胞源没有突破，作为人工肝细胞源需要满足三个条件：一是肝功能良好；二是能够快速增殖；三是安全性好，无致瘤、无感染。

　　“‘生物人工肝’是除了肝移植以外最有效的肝功能衰竭的救治方法，但其产业化在关键技术上遇到难题，全球都没有找到合适的细胞源用于‘生物人工肝’的制备。”周平说，他们正在研究的肝细胞来源包括人体肝细胞、猪肝细胞、肝癌细胞等，但是人的肝细胞来源稀少，又不能增殖，根本不够用来制备肝细胞；猪肝细胞，虽来源多，但容易传染病毒；肝癌细胞，肝功能比较差，且有很强致癌性。“我们的研究核心就是在众多细胞中找到一株名为HL2的人源肝母细胞，不仅有良好的肝功能，还能在体外大量增殖培养，且没有致瘤性。”

　　周平介绍说，“生物人工肝”通过体外仪器进行“洗肝”，带走坏死细胞、激活重生新细胞，这种仪器3至5天就能培养出一次“洗肝”所需细胞数，目前该项目已在临床试验阶段。“试验表明，当肝结构没有被破坏时，通过这种‘生物人工肝’，能达到百分之百的治愈率。”对慢性肝功能衰竭病患，虽然“生物人工肝”没有办法达到根治目的，但可以延长其等待肝源的时间，大大增加肝移植机会。

　　目前全球研发最领先的美国生命治疗公司ELAD系统，使用的是肝癌细胞，所以人工肝机器比较复杂，而且成本较高，做一次10万元左右。而仝干生物研发的人工肝目前每次只需要成本在20000元，产业化以后有望逐步降低。

　　据介绍，春节前HepAssis2生物人工肝系统已经完成人体临床前研究，将于4月启动标杆三甲医院的人体临床试验，以及新三板挂牌股改程序，5月计划引入3000万-5000万的A轮融资。